Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge massebalancen, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-PF-07304814 hos raske deltagere

13. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE MASSEBALANCEN, METABOLISMEN OG UDSKØRELSEN AF [14C]-PF-07304814 HOS SUNDE DELTAGERE, DER BRUGER EN 14C-MICROTRACER TILGANG

Dette åbne enkeltdosisstudie med ca. 5 raske mandlige og kvindelige (kun ikke-fertile) deltagere er designet til at karakterisere massebalance og fremme forståelsen af ​​human farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af PF 07304814 administreret i en dosis på 500 mg [14C] PF-07304814 indeholdende ca. 420 nCi [14C] PF-07304814 som en konstant hastighed, kontinuerlig IV-infusion over 24 timer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICD'en.
  2. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG'er.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  2. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  4. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  5. Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for de seneste 2 uger; og/eller deltagere, som er planlagt til at modtage en anden COVID-19-vaccinationsdosis i løbet af denne undersøgelses kliniske periode.
  6. En positiv urinstoftest.
  7. Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL ved "Screening".
  8. Kvinder, der ammer.
  9. Anamnese med brug af tobak eller nikotin inden for 3 måneder før dosering, eller en positiv cotinin ved screening eller dag -1.
  10. Deltagere, der er tilmeldt et tidligere radionukleotidstudie, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri (dvs. erhvervsmæssig eksponering på 5 rem pr. år).

13. Deltagere, hvis erhverv kræver udsættelse for stråling eller overvågning af strålingseksponering.

14. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formuleret til intravenøs levering
Medicin: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formuleret til intravenøs levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige (SD) -beløb på [14C], der er genvundet i urin
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Det gennemsnitlige (SD) beløb på [14C] gendannet i fæces, som en procentdel af den samlede indgivne [14C] dosis indgivet
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Den gennemsnitlige (SD) procentdel af [14C] i forhold til den administrerede dosis i udskillelse (urin + fæces)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) ved hjælp af lineær/log-trapezformet metode.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) for plasma-total [14C]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) ved hjælp af lineær/log-trapezformet metode.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) til plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid. Auclast + (Clast*/Kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, der er estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
AUCINF for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid. Auclast + (Clast*/Kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, der er estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse (hvis datatilladelse).
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration. Dette blev observeret direkte fra data.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Cmax for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration. Dette blev observeret direkte fra data.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax (Tmax) til plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax. Dette blev observeret direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tmax for plasma i alt 14c
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax. Dette blev observeret direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration ved 24 timer (C24) til plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration efter 24 timer. Dette blev observeret direkte fra data.
24 timer efter starten af ​​infusion
C24 for plasma i alt [14c]
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration efter 24 timer. Dette blev observeret direkte fra data.
24 timer efter starten af ​​infusion
Systematisk clearance (CL) til plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Systemisk godkendelse. Dette blev bestemt ved dosis/AUCINF (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Stadig-state distributionsvolumen efter intravenøs infusion (VSS) til plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Stadig-state distributionsvolumen efter intravenøs infusion. Dette blev bestemt af VSS = cl × [MRT- (infusionstid/2)], hvor MRT er den gennemsnitlige opholdstid og beregnes som AUMCINF (området under det første øjeblik kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid)/AUCINF (område under koncentrationstidsprofilen fra tiden 0 ekstrapoleret til infinite tid), hvis datatilladelse.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid (T½) til plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid. Dette blev bestemt af Loge (2)/KEL, hvor KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
t½ for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid. Dette blev bestemt af Loge (2)/KEL, hvor KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve (hvis datatilladelse).
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total radioaktivitet i hver matrix (plasma, urin og fæces) af metabolitter af PF-07304814
Tidsramme: Forsvar til maksimalt dag 10
Procentdelen af ​​radioaktivitet indsamlet over tidsrammen for hver metabolit blev bestemt og rapporteret som procentdel af total radioaktivitet i hver matrix (plasma, urin og fæces).
Forsvar til maksimalt dag 10
Antal emner med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis op til 28-35 dage fra administration af dosis af studieintervention (maksimalt 35 dage)
Behandling-opstående bivirkning, hvis begivenheden startede under den effektive behandlingsvarighed. Alle begivenheder, der starter på eller efter den første dosering af dag og tid/ starttid, hvis de indsamles, men inden den sidste dosis plus forsinket tid (28 dage) vil blive markeret som tees. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulteret i død, 2. var livstruende, 3. krævet indlæggelse af indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, 4. blev en mistænkt eller betydelig handicap/mangler, 5. var en medfødt anomali/fødselsdefekt, 6. seriøs og andre situationer defineret i protokollen
Fra første dosis op til 28-35 dage fra administration af dosis af studieintervention (maksimalt 35 dage)
Antal emner med vitale tegndatamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Følgende abnormitetskriterier blev anvendt: Diastolisk blodtryk: værdi <50 mmHg, ændring> = 20 mmHg stigning/fald; Systolisk blodtryk: Værdi <90 mmHg, ændring> = 30 mmHg Forøgelse/fald; Pulsfrekvens: Værdi <40 slag pr. Minut, værdi> 120 slag pr. Minut.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Antal personer med laboratorietest abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder urinalyse, hæmatologi og kemi, blev udført på de angivne tidspunkter. Alle sikkerhedslaboratorieprøver skal indsamles efter mindst en 4 timers hurtig.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Antal personer med elektrokardiogram (EKG) datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
EKG -endepunkter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring, blev opsummeret ved behandling ved anvendelse af kategorier som defineret: PR -interval (MSEC): værdi> 280, %ændring> = 25 %, %ændring> = 50 %; QRS Complex (MSEC): Værdi> 120; Qt Interval (MSEC): Værdi> 500; Qtcf (msec): 450 <værdi <= 480, 480 <værdi <= 500, 30 <= stigning <= 60, stigning> 60.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4611003
  • NCT05050682 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger