Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, metabolismu a vylučování [14C]-PF-07304814 u zdravých účastníků

13. října 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]-PF-07304814 U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ POMOCÍ 14C-MIKROTRACEROVÉHO PŘÍSTUPU

Tato otevřená studie s jednorázovou dávkou u přibližně 5 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví (pouze s potenciálem otěhotnět) byla navržena tak, aby charakterizovala hmotnostní rovnováhu a dále porozuměla lidské farmakokinetice, metabolismu a vylučování PF 07304814 podávaného v dávce 500 mg [14C] PF-07304814 obsahující přibližně 420 nCi [14C] PF-07304814 jako kontinuální IV infuze konstantní rychlosti po dobu 24 hodin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužům a ženám musí být v době podpisu ICD 18 až 55 let včetně.
  2. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. BMI 18 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  3. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  4. Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  5. Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 2 týdnů; a/nebo účastníků, kteří mají v průběhu klinického období této studie dostat druhou očkovací dávku proti COVID-19.
  6. Pozitivní test na drogy v moči.
  7. Celková radioaktivita 14C naměřená v plazmě přesahující 11 mBq/mL při "Screening" .
  8. Kojící ženy.
  9. Užívání tabáku nebo nikotinu v anamnéze během 3 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo v den -1.
  10. Účastníci zařazení do předchozí radionukleotidové studie nebo kteří podstoupili radioterapii během 12 měsíců před screeningem nebo takovou, že by celková radioaktivita překročila přijatelnou dozimetrii (tj. pracovní expozice 5 rem za rok).

13. Účastníci, jejichž povolání vyžaduje ozáření nebo monitorování ozáření.

14. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07304814
PF-07304814 je antivirotikum formulované pro intravenózní podání
Lék: PF-07304814
PF-07304814 je antivirotikum formulované pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné (SD) množství [14C] se zotavilo v moči, jako procento z celkové dávky [14C]
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Průměrné (SD) množství [14C] se zotavilo ve výkalech, jako procento z celkové dávky [14C] podávané
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Průměrné (SD) procento [14C] vzhledem k podávané dávce v exkredech (moč + stolice)
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Oblast pod profilem koncentrace od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Plocha pod profilem koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) pomocí lineární/log trapezoidní metody.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Plocha pod profilem koncentrace od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) pro celkový počet plazmy [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Plocha pod profilem koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) pomocí lineární/log trapezoidní metody.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Oblast pod profilem koncentrace času od nulového nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUCINF) pro plazmu PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Oblast pod profilem koncentrace času od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Auclast + (clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadovaném z log-lineární regresní analýzy (pokud data to umožňují).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Aucinf pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Oblast pod profilem koncentrace času od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Auclast + (clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadovaném z log-lineární regresní analýzy (pokud data to umožňují).
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) pro plazma PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. To bylo pozorováno přímo z dat.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
CMAX pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. To bylo pozorováno přímo z dat.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX (TMAX) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX. To bylo pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Tmax pro plazmu celkem 14C
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX. To bylo pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách (C24) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách. To bylo pozorováno přímo z dat.
24 hodin po zahájení infuze
C24 pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: 24 hodin po začátku infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách. To bylo pozorováno přímo z dat.
24 hodin po začátku infuze
Systematická vůle (CL) pro plazmu PF-07304814
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Systémová vůle. To bylo stanoveno dávkou/aucinf (pokud to datová povolení).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózní infuzi (VSS) pro plazmu PF-07304814
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Distribuční objem ustáleného stavu po intravenózní infuzi. To bylo určeno VSS = Cl × [MRT- (infuzní doba/2)], kde je MRT průměrnou dobou pobytu a vypočítá se jako Aumcinf (oblast za první momentová křivka od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas)/Aucinf (plocha v koncentračním profilu od času 0 extrapolovaného do času), do doby, kdy je to doba na infinite), pokud je to nekonečné doba), pokud je to nekonečný čas).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Eliminace terminálu Half-Life (T½) pro plazmu PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Eliminace terminálu poločas. Toto bylo stanoveno Loge (2)/Kel, kde Kel je konstanta konstanty terminální fáze vypočítaná lineární regresí křivky log-lineární koncentrace času (pokud to údaje povolí).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
T½ pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Eliminace terminálu poločas. Toto bylo stanoveno Loge (2)/Kel, kde Kel je konstanta konstanty terminální fáze vypočítaná lineární regresí křivky log-lineární koncentrace času (pokud to údaje povolí).
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové radioaktivity v každé matici (plazma, moč a výkaly) metabolitů PF-07304814
Časové okno: Předpokládat maximálně 10. den
Procento radioaktivity odebrané v časovém rámci pro každý metabolit bylo stanoveno a bylo hlášeno jako procento celkové radioaktivity v každé matrici (plazma, moč a výkaly).
Předpokládat maximálně 10. den
Počet subjektů s nepříznivými událostmi ve výstupu na léčbu (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 28-35 dnů od podání dávky studijní intervence (maximálně 35 dní)
Neotřednánná událost ve výši léčby, pokud událost začala během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začínají v prvním dávkovém dni a čase/ době dávkování nebo po něm, jsou -li shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba zpoždění (28 dní) bude označena jako čaj. A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is considered serious, and jiné situace definované v protokolu
Od první dávky do 28-35 dnů od podání dávky studijní intervence (maximálně 35 dní)
Počet subjektů s vitálními znaky Data Splňování Kategorických kritérií shrnutí
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Byla použita následující kritéria abnormality: diastolický krevní tlak: hodnota <50 mmHg, změna> = 20 mmHg zvýšení/snížení; Systolický krevní tlak: hodnota <90 mmHg, změna> = 30 mmHg Zvýšení/snížení; Pulzní rychlost: Hodnota <40 rytmů za minutu, hodnota> 120 rytmů za minutu.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Počet subjektů s laboratorními testovacími abnormalitami (bez ohledem na základní abnormalitu)
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
V uvedených časových bodech byla provedena bezpečnostní laboratorní hodnocení včetně analýzy moči, hematologie a chemie. Všechny vzorky bezpečnostní laboratoře musí být shromažďovány po nejméně 4 hodinovém půstu.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Počet subjektů s elektrokardiogramem (EKG) Data Splňování Kategorických kritérií shrnutí
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Koncové body EKG splňující kritéria potenciálního klinického zájmu byly shrnuty léčbou pomocí kategorií, jak je definováno: PR interval (MSEC): hodnota> 280, %změna> = 25 %, %změna> = 50 %; Komplex QRS (MSEC): hodnota> 120; Interval QT (MSEC): hodnota> 500; QTCF (MSEC): 450 <Hodnota <= 480, 480 <Hodnota <= 500, 30 <= zvýšení <= 60, zvýšení> 60.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-07304814

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit