Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-PF-07304814:n massatasapainon, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOKSINEN TUTKIMUS [14C]-PF-07304814:N MASSATASALON, aineenvaihdunnan ja erittymisen TUTKIMUKSESTA TERVEILLÄ OSALLISTUJILLE 14C-MICROCHARCER -LÄHTELYLÄHTELYYN KÄYTTÄMISEKSI

Tämä avoin kerta-annostutkimus noin viidellä terveellä miehellä ja naisella (vain ei-hedelmöitysikäisellä) osallistujalla on suunniteltu karakterisoimaan massatasapainoa ja edistämään ihmisen farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja PF 07304814:n erittymistä annettuna 500 mg [14C] PF-07304814, joka sisältää noin 420 nCi [14C] PF-07304814 vakionopeudella jatkuvana IV-infuusiona 24 tunnin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla ICD:n allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  2. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja EKG.
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. BMI 18-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  3. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  4. Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen viimeisen 2 viikon aikana; ja/tai osallistujat, joille on määrä saada toinen COVID-19-rokoteannos tämän tutkimuksen inkliinisen jakson aikana.
  6. Virtsan huumetesti positiivinen.
  7. 14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml "seulonnassa" .
  8. Naiset, jotka imettävät.
  9. Tupakan tai nikotiinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai päivänä -1.
  10. Osallistujat, jotka on ilmoittautunut aiempaan radionukleotiditutkimukseen tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai siten, että kokonaisradioaktiivisuus ylittää hyväksyttävän dosimetrian (ts. työperäinen altistus 5 rem vuodessa).

13. Osallistujat, joiden ammatti vaatii altistumista säteilylle tai säteilyaltistuksen seurantaa.

14. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-07304814
PF-07304814 on viruslääke, joka on formuloitu suonensisäiseen antamiseen
Lääke: PF-07304814
PF-07304814 on viruslääke, joka on formuloitu suonensisäiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsassa talteen otetun [14C] keskimääräinen (SD) määrä prosentteina annetusta [14C] -annoksesta
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
Tämän tarkoituksena on vahvistaa massatasapaino ja karakterisoida [14C] -PF-07304814: n ja lääkkeisiin liittyvien materiaalien eliminoinnin reitit 420 NCI/500 mg: n annoksen jälkeen [14C] PF-07304814.
Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
Ulkoilla talteen otetun [14C] keskimääräinen (SD) määrä prosentteina annetusta kokonaismäärästä [14C]
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
Tämän tarkoituksena on vahvistaa massatasapaino ja karakterisoida [14C] -PF-07304814: n ja lääkkeisiin liittyvien materiaalien eliminoinnin reitit 420 NCI/500 mg: n annoksen jälkeen [14C] PF-07304814.
Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
[14C] keskimääräinen (SD) prosenttiosuus suhteessa annetulle annokselle erittymisessä (virtsa + ulosteet)
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
Tämän tarkoituksena on vahvistaa massatasapaino ja karakterisoida [14C] -PF-07304814: n ja lääkkeisiin liittyvien materiaalien eliminoinnin reitit 420 NCI/500 mg: n annoksen jälkeen [14C] PF-07304814.
Ennakkoseoksesta 216H: seen postitse infuusion alkamisen
Pinta-alaisella profiililla plasman PF-07304814 ja plasma PF-00835231 -plasman viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUCLAST) ajankohtana viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUCLAST) aikaan
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Pinta-alaprofiilin alueella nollasta viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (CLAST) ajankohtana käyttämällä lineaarista/log trapetsiaalista menetelmää.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Pinta-alaprofiilin alueella nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Auclasti) ajankohtana plasman kokonaismäärä [14C]
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Pinta-alaprofiilin alueella nollasta viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (CLAST) ajankohtana käyttämällä lineaarista/log trapetsiaalista menetelmää.
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Pinta-alan profiilin alueella nolla-ekstrapoloidun ajan äärettömään aikaan (AUCINF) plasma PF-00835231
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Pinta-ala profiilin alueella nollasta ekstrapoloidun ajan äärettömään aikaan. Auclasti + (clast*/keld), jossa clast* on ennustettu plasmapitoisuus viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa, joka on arvioitu log-lineaarisesta regressioanalyysistä (jos tiedot sallivat).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Aucinf plasman kokonaismäärälle [14C]
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Pinta-ala profiilin alueella nollasta ekstrapoloidun ajan äärettömään aikaan. Auclasti + (clast*/keld), jossa clast* on ennustettu plasmapitoisuus viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa, joka on arvioitu log-lineaarisesta regressioanalyysistä (jos tiedot sallivat).
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) plasma PF-07304814 ja plasma PF-00835231
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Tämä havaittiin suoraan tiedoista.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
CMAX plasman kokonaismäärälle [14C]
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Tämä havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Aika cmaxille (TMAX) plasman PF-07304814 ja plasma PF-00835231
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Aika cmaxille. Tätä havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
TMAX Plasman yhteensä 14C
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Aika cmaxille. Tätä havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Täydellinen plasmapitoisuus 24 tunnissa (C24) plasma PF-07304814 ja plasma PF-00835231
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Täydellinen plasmapitoisuus 24 tunnissa. Tämä havaittiin suoraan tiedoista.
24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
C24 plasman kokonaismäärälle [14C]
Aikaikkuna: 24 tuntia postitse infuusion alkamista
Täydellinen plasmapitoisuus 24 tunnissa. Tämä havaittiin suoraan tiedoista.
24 tuntia postitse infuusion alkamista
Systemaattinen puhdistuma (CL) plasman PF-07304814: lle
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Systeeminen välys. Tämä määritettiin annoksella/aucINF (jos data sallitaan).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Jakautumisen vakaan tilan tilavuus laskimonsisäisen infuusion (VSS) jälkeen plasma PF-07304814
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Laskimonsisäisen infuusion jälkeen vakaan tilan tilavuus. Tämä määritettiin VSS = cl × [MRT- (infuusioaika/2)], jossa MRT on keskimääräinen viipymisaika ja se lasketaan AUMCINF: ksi (ensimmäisellä hetki-käyrällä oleva alue 0: sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan)/aucinf (pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0 ekstrapoloidun ajan äärettömän ajan), jos data on sallittu.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) plasma PF-00835231
Aikaikkuna: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika. Tämä määritettiin Loge (2)/KEL: llä, jossa KEL on päätevaiheenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-ajan käyrän lineaarisella regressiolla (jos data sallitaan).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamista.
TÄMÄ Plasman kokonaismäärä [14C]
Aikaikkuna: Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika. Tämä määritettiin Loge (2)/KEL: llä, jossa KEL on päätevaiheenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-ajan käyrän lineaarisella regressiolla (jos data sallitaan).
Ennakko, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post Infuusion alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHF-07304814: n metaboliittien kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus kussakin matriisissa (plasma, virtsa ja ulosteet).
Aikaikkuna: Ennalta enintään päivä 10
Kunkin metaboliitin aikataulun aikana kerätyn radioaktiivisuuden prosenttiosuus määritettiin ja ilmoitettiin prosentteina kokonaisradioaktiivisuudesta kussakin matriisissa (plasma, virtsa ja ulosteet).
Ennalta enintään päivä 10
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) henkilöiden lukumäärä koehenkilöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28-35 päivään tutkimuksen intervention annoksen antamisesta (korkeintaan 35 päivää)
Hoitoon liittyvä haittavaikutus, jos tapahtuma aloitettiin hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisestä annostelupäivästä ja ajasta/ aloituksesta, jos ne kerätään, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika (28 päivää) merkitään Teaesiksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1: ksi, joka johtaa kuolemaan, 2. Olin hengenvaarallinen, 3. Vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, 4. Johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, 5. Oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymän vika, 6. Oli paeta, ja ei-pato-arvoinen, ja ei-pato-agentti, joka ei ole pato-agentti, ja infektoituneiden agenttien. Muut protokollassa määritellyt tilanteet
Ensimmäisestä annoksesta 28-35 päivään tutkimuksen intervention annoksen antamisesta (korkeintaan 35 päivää)
Kohteiden lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä, jotka täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen
Seuraavat epänormaalikriteerit sovellettiin: diastolinen verenpaine: arvo <50 mmHg, muutos> = 20 mmHg nousu/lasku; Systolinen verenpaine: arvo <90 mmHg, muutos> = 30 mmHg lisää/lasku; Pulssi: arvo <40 lyöntiä minuutissa, arvo> 120 lyöntiä minuutissa.
seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen
Laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien henkilöiden lukumäärä (periaatteen poikkeavuuden suhteen)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen
Turvallisuuslaboratorion arvioinnit, mukaan lukien virtsa-analyysi, hematologia ja kemia, suoritettiin ilmoitetuissa ajankohdissa. Kaikki turvallisuuslaboratorionäytteet on kerättävä vähintään 4 tunnin paaston jälkeen.
Seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG), joka täyttää kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen
EKG: n päätepisteet, jotka täyttävät potentiaalisen kliinisen huolenaiheen kriteerit, tehtiin yhteenveto hoidolla käyttämällä luokkia määritettynä: PR -aika (MSEC): arvo> 280, %muutos> = 25 %, %muutos> = 50 %; QRS -kompleksi (MSEC): arvo> 120; QT -aika (MSEC): arvo> 500; QTCF (MSEC): 450 <arvo <= 480, 480 <arvo <= 500, 30 <= lisäys <= 60, lisäys> 60.
Seulonnasta (päivästä 42 päivään 2) 216H: hon tai varhaiseen lopettamiseen/lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4611003
  • NCT05050682 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia