Studie hodnotící program integrativní medicíny doma (IM@HOME) u lidí s rakovinou (IMPROVE)
Integrativní medicína pro pacienty hlášené výsledky, hodnoty a zkušenosti (ZLEPŠENÍ)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Karolina Bryl, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8573
- E-mail: brylk@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Postow, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4315
- E-mail: PostowM@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší
- Pacienti s diagnózou nádorů hlavy a krku, nádorů hrudníku, gynekologických nádorů, melanomu nebo rakoviny prsu
- Aktivně podstupující systémovou onkologickou léčbu nebo radioterapii nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
- Nejhorší únava za posledních 7 dní hodnocená 4 nebo více na (škála 0-10)
- Karnofsky skóre 60 nebo vyšší
- Očekávaná délka života delší než šest měsíců
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která by znemožnila reakci na hodnocení studie nebo vyžadovala použití zákonných zástupců
- Neochota přijmout náhodné přidělení
- Souběžně se přihlásit do probíhajících konkurenčních studií intervencí integrativní medicíny se symptomem/toxicitou jako primárním výsledkem. Pamatujte však, že pacientovi bude umožněno zapsat se do jiných terapeutických protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jsem doma
Účastníci s nádory hlavy a krku, nádory hrudníku, gynekologické nádory, melanom, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
|
Účastníci skupiny IM@Home obdrží 12týdenní virtuální, synchronní, mysl-tělo a fitness program.
Kurzy budou probíhat prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom.
Pacienti si vyberou z různých týdenních lekcí, které se budou konat jednou až čtyřikrát týdně.
Každé sezení povede klinický terapeut Integrative Medicine Service (IMS) (např. licencovaný taneční terapeut, certifikovaný instruktor jógy, zdravotní sestra/fyzický trenér) se specifickými odbornými znalostmi v oblasti onkologie.
Aktivity sahají od pohybově orientovaných (fitness, jóga, taneční terapie nebo tai chi) až po meditativní lekce (meditace, řízená meditace nebo muzikoterapie).
Všichni lékaři poskytnou přehled sezení, 25 až 40 minut obsahu a pět minut pro zpětnou vazbu a diskusi.
Každá lekce trvá 30 až 45 minut s volitelnou účastí účastníků se zvukem nebo videem a skupinovým chatem.
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci s nádory hlavy a krku, nádory hrudníku, gynekologické nádory, melanom, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
|
Pacienti ve zvýšené obvyklé péči dostanou obvyklou péči.
Kromě toho, jakmile se zaregistrují do studie, dostanou leták, který je povzbudí k návštěvě multimediální stránky MSK na webových stránkách Integrative Medicine, kde mají přístup k předem nahraným zvukovým nebo video nahrávkám meditace na vyžádání pro meditaci, řízeným snímkům a relaxace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná závažnost únavy z stručného inventáře únavy (BFI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární výsledek bude měřen průměrnou závažností únavy měřenou pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI je 9-položkový nástroj určený k posouzení jednoho konstruktu závažnosti únavy u populace s rakovinou a bez rakoviny.
Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin.
Interferenční položky se měří na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 znamená „zcela ruší“.59
Složené skóre závažnosti únavy lze nalézt zprůměrováním skóre 9 položek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita symptomů měřená Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
ESAS je nástroj pro stručné vlastní hlášení intenzity symptomů, původně vyvinutý pro pacienty s pokročilou rakovinou.61
Zahrnuje devět běžných příznaků pokročilého nádorového onemocnění (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost), s možností přidat desátý příznak specifický pro pacienta.
Je navržen tak, aby zachycoval vícerozměrné profily symptomů v průběhu času získáváním opakovaných kvantitativních měření intenzity symptomů s minimální zátěží pacienta.
Původní ESAS používal k hodnocení intenzity symptomů vizuální analogové škály (VAS).
Následná revidovaná verze nahradila VAS 11bodovými numerickými stupnicemi hodnocení.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost insomnie měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů
|
ISI má 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále odpovědí (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti.
Obvyklé období odvolání je „poslední měsíc“.
Autoři ISI navrhují následující pokyny pro interpretaci celkového skóre ISI: < 8, žádná klinicky významná insomnie; 8-14, podprahová nespavost; 15-21, klinická insomnie (střední závažnost); > 21, klinická insomnie (těžká).
ISI prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost, validitu konstruktů, specificitu a senzitivitu na reprezentativním vzorku 1670 pacientů s rakovinou.
ISI stanovila hodnoty minimálně důležitých změn, aby zajistila, že změna bude pro pacienty nejen statisticky, ale také klinicky významná.
Snížení o osm bodů bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Účinek léčby na psychickou tíseň měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
HADS je 14položková škála se 7 položkami měřícími depresi a 7 položkami měřícími úzkost.
Na každou položku pacient odpovídá ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědi, takže možné skóre se pohybuje od 0-21 pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii.
Stanovené mezní hodnoty jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
Faktorová analýza ukázala dva odlišné, ale korelované faktory úzkosti a deprese.
Skóre škály se ukázalo jako spolehlivé a platné.
|
12 týdnů
|
|
Bolest měřená pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS®) Scale v1.2 – Globální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS®) Scale v1.2 – Globální zdraví je stručný nástroj složený z 10 položek, který prokazuje adekvátní spolehlivost a validitu jako měřítko QOL související se zdravím v obecné a klinické populaci.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 1-8 a 10 na stupnici 1-5.
Otázka 9 je na stupnici 0-10 (průměrné hodnocení bolesti).
Měření poskytuje dvě skóre, fyzické zdraví a duševní zdraví, které budou použity jako sekundární výsledky k vyhodnocení účinku našich intervencí na kvalitu života.
Tato skóre budou vypočítána pomocí kalibrací na úrovni položek na základě škálování teorie reakce na položku (IRT) a poté převedena na T-skóre, která jsou standardizována tak, že 50 představuje průměr pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Očekávaná délka léčebného výsledku u účastníků měřená pomocí Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Mao Expectancance of Treatment Effects (METE): je čtyřpoložkový nástroj původně vyvinutý jako akupunkturní škála očekávání (AES) Mao (PI) et al.
Očekávaná délka výsledku byla dlouho považována za důležitý prediktor výsledků léčby a získává stále větší uznání v klinických studiích.
Prokázala spolehlivost (Cronbachovo α 0,82) a validitu a pozitivně koreluje s účinností a spokojeností, kterou pacient sám uvedl.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší očekávání.
Toto měřítko použijeme ke zkoumání, zda očekávání předpovídá výsledky léčby a může ovlivnit pozorované rozdíly mezi skupinami.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost bude měřena pomocí pětibodové Likertovy škály hodnotící celkový souhlas a doporučení pro zlepšení.
Trevino a kol. (2020) prokázali vysokou angažovanost a spokojenost se vzdáleně poskytovanými službami mysli a těla IMS, včetně fitness, meditace, jógy.77
Dále budou provedeny kvalitativní rozhovory s využitím tematické obsahové analýzy ke zjištění spokojenosti s programem a triangulaci kvantitativních dat.
|
12 týdnů
|
|
Doporučení intervence ostatním
Časové okno: 12 týdnů
|
Ochota doporučit intervenci bude měřena jednopoložkovým hodnocením.
Účastníci budou požádáni o jejich ochotu doporučit intervenci příteli, rodinnému příslušníkovi nebo kolegovi s rakovinou/přeživším.
|
12 týdnů
|
|
Počet přerušení léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Záznam o přerušení léčby bude extrahován z MSK EMR přes DataLine.
To zahrnuje záznamy o snížení dávky, zpoždění dávky a přerušení léčby.
Účastníci budou také sami hlásit a komentovat přerušení léčby v protokolu.
Snížení dávky je definováno jako jakékoli snížení nebo úprava dávky vzhledem k dávce na začátku zamýšleného systémového režimu.
Zpoždění dávky je definováno jako jakékoli zpoždění nebo dočasné zastavení podávání systémového režimu vzhledem k zamýšlenému schématu.
Ukončení léčby je definováno jako trvalé přerušení zamýšleného systémového režimu, které nezahrnuje dokončení léčby během intervence.
Léčebné proměnné budou abstrahovány koordinátory klinického výzkumu a posuzovány podle pokynů spolupracujících lékařských onkologů v konkrétních službách.
|
12 týdnů
|
|
Počet neplánovaných lékařských návštěv
Časové okno: 12 týdnů
|
Záznam o neplánovaných lékařských návštěvách na urgentní péči, pohotovosti a hospitalizaci bude pacientem hlášen a extrahován z MSK EMR prostřednictvím DataLine.
Za každou neplánovanou lékařskou návštěvu bude shromažďován kód CPT, kód ICD-10, hlavní stížnosti a délka pobytu.
Údaje o neplánovaných lékařských návštěvách budou také sledovány v partnerských nemocnicích ve spolupráci s ambulantní péčí.
Účastníci budou také sami hlásit a komentovat neplánované lékařské návštěvy v protokolu.
|
12 týdnů
|
|
Účast účastníků na IM@Home Sessions
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci sami nahlásí docházku v týdenním deníku o počtu a typu navštívených lekcí.
Po randomizaci budou účastníci instruováni, aby zaznamenávali svou účast na lekcích mysli a těla v průběhu týdne.
Protokol bude zaslán prostřednictvím MSK Engage, kde mohou účastníci na konci každého týdne vyplnit svou účast.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mao JJ, Bryl K, Gillespie EF, Green A, Hung TKW, Baser R, Panageas K, Postow MA, Daly B. Randomized clinical trial of a digital integrative medicine intervention among patients undergoing active cancer treatment. NPJ Digit Med. 2025 Jan 14;8(1):29. doi: 10.1038/s41746-024-01387-z.
- Bryl KL, Silverwood S, Desai K, Schobert K, Li X, Chimonas S, Mao JJ, Gillespie EF. Benefits and Challenges of a Digital Exercise and Mind-Body Program During Active Cancer Treatment: Qualitative Study of Patients' Perceptions. JMIR Cancer. 2026 Jan 16;12:e80075. doi: 10.2196/80075.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary hlavy a krku
- Melanom
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary hrudníku
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .