Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící program integrativní medicíny doma (IM@HOME) u lidí s rakovinou (IMPROVE)

8. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrativní medicína pro pacienty hlášené výsledky, hodnoty a zkušenosti (ZLEPŠENÍ)

Účelem této studie je zjistit, zda program Integrativní medicína doma (IM@Home) může pomoci snížit symptomy pacientů (jako je únava, bolest nebo nespavost) a zlepšit jejich spokojenost s léčbou jejich onemocnění. Program IM@Home nabízí virtuální (spíše online než osobní) skupinové kurzy se zaměřením na procvičování mysli a těla. Cvičení mysli a těla je zdravotní cvičení, které kombinuje mentální soustředění, kontrolované dýchání a pohyby těla, aby pomohlo uvolnit tělo a mysl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonní číslo: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Postow, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4315
  • E-mail: PostowM@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Karolina Bryl, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-8573

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo starší
  • Pacienti s diagnózou nádorů hlavy a krku, nádorů hrudníku, gynekologických nádorů, melanomu nebo rakoviny prsu
  • Aktivně podstupující systémovou onkologickou léčbu nebo radioterapii nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
  • Nejhorší únava za posledních 7 dní hodnocená 4 nebo více na (škála 0-10)
  • Karnofsky skóre 60 nebo vyšší
  • Očekávaná délka života delší než šest měsíců
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která by znemožnila reakci na hodnocení studie nebo vyžadovala použití zákonných zástupců
  • Neochota přijmout náhodné přidělení
  • Souběžně se přihlásit do probíhajících konkurenčních studií intervencí integrativní medicíny se symptomem/toxicitou jako primárním výsledkem. Pamatujte však, že pacientovi bude umožněno zapsat se do jiných terapeutických protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jsem doma
Účastníci s nádory hlavy a krku, nádory hrudníku, gynekologické nádory, melanom, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
Behaviorální: Jsem doma
Účastníci skupiny IM@Home obdrží 12týdenní virtuální, synchronní, mysl-tělo a fitness program. Kurzy budou probíhat prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom. Pacienti si vyberou z různých týdenních lekcí, které se budou konat jednou až čtyřikrát týdně. Každé sezení povede klinický terapeut Integrative Medicine Service (IMS) (např. licencovaný taneční terapeut, certifikovaný instruktor jógy, zdravotní sestra/fyzický trenér) se specifickými odbornými znalostmi v oblasti onkologie. Aktivity sahají od pohybově orientovaných (fitness, jóga, taneční terapie nebo tai chi) až po meditativní lekce (meditace, řízená meditace nebo muzikoterapie). Všichni lékaři poskytnou přehled sezení, 25 až 40 minut obsahu a pět minut pro zpětnou vazbu a diskusi. Každá lekce trvá 30 až 45 minut s volitelnou účastí účastníků se zvukem nebo videem a skupinovým chatem.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci s nádory hlavy a krku, nádory hrudníku, gynekologické nádory, melanom, rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti ve zvýšené obvyklé péči dostanou obvyklou péči. Kromě toho, jakmile se zaregistrují do studie, dostanou leták, který je povzbudí k návštěvě multimediální stránky MSK na webových stránkách Integrative Medicine, kde mají přístup k předem nahraným zvukovým nebo video nahrávkám meditace na vyžádání pro meditaci, řízeným snímkům a relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná závažnost únavy z stručného inventáře únavy (BFI)
Časové okno: 12 týdnů
Primární výsledek bude měřen průměrnou závažností únavy měřenou pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI je 9-položkový nástroj určený k posouzení jednoho konstruktu závažnosti únavy u populace s rakovinou a bez rakoviny. Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin. Interferenční položky se měří na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 znamená „zcela ruší“.59 Složené skóre závažnosti únavy lze nalézt zprůměrováním skóre 9 položek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita symptomů měřená Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: 12 týdnů
ESAS je nástroj pro stručné vlastní hlášení intenzity symptomů, původně vyvinutý pro pacienty s pokročilou rakovinou.61 Zahrnuje devět běžných příznaků pokročilého nádorového onemocnění (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost), s možností přidat desátý příznak specifický pro pacienta. Je navržen tak, aby zachycoval vícerozměrné profily symptomů v průběhu času získáváním opakovaných kvantitativních měření intenzity symptomů s minimální zátěží pacienta. Původní ESAS používal k hodnocení intenzity symptomů vizuální analogové škály (VAS). Následná revidovaná verze nahradila VAS 11bodovými numerickými stupnicemi hodnocení.
12 týdnů
Závažnost insomnie měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů
ISI má 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále odpovědí (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti. Obvyklé období odvolání je „poslední měsíc“. Autoři ISI navrhují následující pokyny pro interpretaci celkového skóre ISI: < 8, žádná klinicky významná insomnie; 8-14, podprahová nespavost; 15-21, klinická insomnie (střední závažnost); > 21, klinická insomnie (těžká). ISI prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost, validitu konstruktů, specificitu a senzitivitu na reprezentativním vzorku 1670 pacientů s rakovinou. ISI stanovila hodnoty minimálně důležitých změn, aby zajistila, že změna bude pro pacienty nejen statisticky, ale také klinicky významná. Snížení o osm bodů bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
12 týdnů
Účinek léčby na psychickou tíseň měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
HADS je 14položková škála se 7 položkami měřícími depresi a 7 položkami měřícími úzkost. Na každou položku pacient odpovídá ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědi, takže možné skóre se pohybuje od 0-21 pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii. Stanovené mezní hodnoty jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost. Faktorová analýza ukázala dva odlišné, ale korelované faktory úzkosti a deprese. Skóre škály se ukázalo jako spolehlivé a platné.
12 týdnů
Bolest měřená pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS®) Scale v1.2 – Globální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS®) Scale v1.2 – Globální zdraví je stručný nástroj složený z 10 položek, který prokazuje adekvátní spolehlivost a validitu jako měřítko QOL související se zdravím v obecné a klinické populaci. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 1-8 a 10 na stupnici 1-5. Otázka 9 je na stupnici 0-10 (průměrné hodnocení bolesti). Měření poskytuje dvě skóre, fyzické zdraví a duševní zdraví, které budou použity jako sekundární výsledky k vyhodnocení účinku našich intervencí na kvalitu života. Tato skóre budou vypočítána pomocí kalibrací na úrovni položek na základě škálování teorie reakce na položku (IRT) a poté převedena na T-skóre, která jsou standardizována tak, že 50 představuje průměr pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví.
12 týdnů
Očekávaná délka léčebného výsledku u účastníků měřená pomocí Mao Expectancy of Treatment Effects (METE)
Časové okno: 12 týdnů
Mao Expectancance of Treatment Effects (METE): je čtyřpoložkový nástroj původně vyvinutý jako akupunkturní škála očekávání (AES) Mao (PI) et al. Očekávaná délka výsledku byla dlouho považována za důležitý prediktor výsledků léčby a získává stále větší uznání v klinických studiích. Prokázala spolehlivost (Cronbachovo α 0,82) a validitu a pozitivně koreluje s účinností a spokojeností, kterou pacient sám uvedl. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší očekávání. Toto měřítko použijeme ke zkoumání, zda očekávání předpovídá výsledky léčby a může ovlivnit pozorované rozdíly mezi skupinami.
12 týdnů
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost bude měřena pomocí pětibodové Likertovy škály hodnotící celkový souhlas a doporučení pro zlepšení. Trevino a kol. (2020) prokázali vysokou angažovanost a spokojenost se vzdáleně poskytovanými službami mysli a těla IMS, včetně fitness, meditace, jógy.77 Dále budou provedeny kvalitativní rozhovory s využitím tematické obsahové analýzy ke zjištění spokojenosti s programem a triangulaci kvantitativních dat.
12 týdnů
Doporučení intervence ostatním
Časové okno: 12 týdnů
Ochota doporučit intervenci bude měřena jednopoložkovým hodnocením. Účastníci budou požádáni o jejich ochotu doporučit intervenci příteli, rodinnému příslušníkovi nebo kolegovi s rakovinou/přeživším.
12 týdnů
Počet přerušení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Záznam o přerušení léčby bude extrahován z MSK EMR přes DataLine. To zahrnuje záznamy o snížení dávky, zpoždění dávky a přerušení léčby. Účastníci budou také sami hlásit a komentovat přerušení léčby v protokolu. Snížení dávky je definováno jako jakékoli snížení nebo úprava dávky vzhledem k dávce na začátku zamýšleného systémového režimu. Zpoždění dávky je definováno jako jakékoli zpoždění nebo dočasné zastavení podávání systémového režimu vzhledem k zamýšlenému schématu. Ukončení léčby je definováno jako trvalé přerušení zamýšleného systémového režimu, které nezahrnuje dokončení léčby během intervence. Léčebné proměnné budou abstrahovány koordinátory klinického výzkumu a posuzovány podle pokynů spolupracujících lékařských onkologů v konkrétních službách.
12 týdnů
Počet neplánovaných lékařských návštěv
Časové okno: 12 týdnů
Záznam o neplánovaných lékařských návštěvách na urgentní péči, pohotovosti a hospitalizaci bude pacientem hlášen a extrahován z MSK EMR prostřednictvím DataLine. Za každou neplánovanou lékařskou návštěvu bude shromažďován kód CPT, kód ICD-10, hlavní stížnosti a délka pobytu. Údaje o neplánovaných lékařských návštěvách budou také sledovány v partnerských nemocnicích ve spolupráci s ambulantní péčí. Účastníci budou také sami hlásit a komentovat neplánované lékařské návštěvy v protokolu.
12 týdnů
Účast účastníků na IM@Home Sessions
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci sami nahlásí docházku v týdenním deníku o počtu a typu navštívených lekcí. Po randomizaci budou účastníci instruováni, aby zaznamenávali svou účast na lekcích mysli a těla v průběhu týdne. Protokol bude zaslán prostřednictvím MSK Engage, kde mohou účastníci na konci každého týdne vyplnit svou účast.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karolina Bryl, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Jsem doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit