Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce vodního vzplanutí v rhegmatogenních retinálních odděleních ošetřených tamponádou plynu nebo silikonového oleje. (FLADESIL)

14. září 2021 aktualizováno: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Prozkoumat a porovnat vývoj vodního vzplanutí od prezentace do třetího pooperačního měsíce u série po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili primární vitrektomii pro rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD), u 4 skupin pacientů:

  • Skupina 1 : 48 očí primárně léčených plynovou tamponádou
  • Skupina 2 : 11 očí primárně ošetřených tamponádou silikonového oleje
  • Podskupina G1RG: 8 očí ve skupině 1 léčených plynem po relapsu
  • Podskupina G1RS: 3 oči ve skupině 1 ošetřené silikonovým olejem po relapsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francie, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti oslovení na očním oddělení pro rhegmatogenní odchlípení sítnice, kteří splňovali kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • pacienti, kteří podstoupili operaci rhegmatogenního odchlípení sítnice (silikonová nebo plynová tamponáda)
  • měření vzplanutí vody prováděné předoperačně a pooperačně ve 2-4 týdnech a 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie
  • glaukom
  • neregmatogenní odchlípení sítnice
  • aktivní uveitida
  • pseudoexfoliační syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Počáteční tamponáda plynu
Primární vitrektomie a výměna kapalina-vzduch s tamponádou plynu SF6 nebo C2F6
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Počáteční tamponáda se silikonovým olejem
Primární vitrektomie a výměna tekutiny a vzduchu tamponádou silikonového oleje
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Relaps ošetřený plynovou tamponádou
Sekundární vitrektomie a výměna kapalina-vzduch s plynovou tamponádou SF6 nebo C2F6 nebo C3F8
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Relaps ošetřený tamponádou silikonového oleje
Sekundární vitrektomie a výměna tekutiny a vzduchu tamponádou silikonového oleje
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření vodního vzplanutí (vyjádřená jako počet fotonů za milisekundu a měřená laserovým měřičem vzplanutí)
Časové okno: předoperačně a pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci za 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce pomocí laserového měřiče vzplanutí buněk u pacientů léčených pro RRD
předoperačně a pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření vodního vzplanutí (měřeno laserovým měřičem vzplanutí)
Časové okno: pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Popsat vývoj vzplanutí komorové vody mezi pooperačními návštěvami 2 týdny a 3 měsíce po operaci odchlípení sítnice u každé skupiny pacientů.
pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Porovnání hodnot vzplanutí vody (měřeno laserovým měřičem vzplanutí buněk) mezi pacienty, kteří relabovali, a pacienty, kteří recidivovali
Časové okno: předoperační
Porovnat předoperační měření vzplanutí u pacientů bez recidivy a s recidivou u pacientů léčených plynem
předoperační
Vývoj měření zrakové ostrosti
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí Snellenových diagramů promítaného světla a vyjádřena v logMAR.
předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Vývoj makulárního stavu
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Hodnocení stavu makuly pomocí zobrazení makuly pomocí optické koherentní tomografie (Heidelberg Engineering)
předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Vracející se stav (ano nebo ne)
Časové okno: ve 3 měsících po operaci
Stanoví se pečlivým vyšetřením fundu a periferní sítnice.
ve 3 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PI209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení