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Evoluzione del bagliore acquoso nei distacchi retinici regmatogeni trattati con tamponamento con gas o olio siliconico. (FLADESIL)

14 settembre 2021 aggiornato da: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Esaminare e confrontare l'evoluzione del flare acquoso dalla presentazione fino al terzo mese postoperatorio in una serie di pazienti consecutivi sottoposti a vitrectomia primaria per distacco retinico regmatogeno (RRD), in 4 gruppi di pazienti:

  • Gruppo 1: 48 occhi trattati principalmente con tamponamento con gas
  • Gruppo 2: 11 occhi trattati principalmente con tamponamento con olio di silicone
  • Sottogruppo G1RG: 8 occhi del Gruppo 1 trattati con gas dopo recidiva
  • Sottogruppo G1RS: 3 occhi del gruppo 1 trattati con olio di silicone dopo recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francia, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Oftalmologia per distacco di retina regmatogeno e che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per distacco retinico regmatogeno (tamponamento siliconico o gassoso)
  • misurazione del flare acquoso effettuata prima e dopo l'intervento a 2-4 settimane e 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica
  • glaucoma
  • distacco di retina non regmatogeno
  • uveite attiva
  • sindrome da pseudoesfoliazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tamponamento di gas iniziale
Vitrectomia primaria e scambio fluido-aria con tamponamento di gas SF6 o C2F6
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Tamponamento iniziale con olio di silicone
Vitrectomia primaria e scambio fluido-aria con tamponamento con olio di silicone
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Recidiva trattata con tamponamento con gas
Vitrectomia secondaria e scambio fluido-aria con tamponamento di gas SF6 o C2F6 o C3F8
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Recidiva trattata con tamponamento con olio di silicone
Vitrectomia secondaria e scambio fluido-aria con tamponamento con olio di silicone
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione del brillamento acquoso (espressa come conteggi di fotoni per millisecondo e misurata con un misuratore di celle di brillamento laser)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Il flare acquoso è stato misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi con un misuratore di cellule di flare laser, in pazienti trattati per RRD
prima e dopo l'intervento a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione del flare acquoso (misurata con un misuratore a cella laser)
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Descrivere l'evoluzione della riacutizzazione dell'umor acqueo tra le visite postoperatorie a 2 settimane ea 3 mesi dopo l'intervento di distacco di retina in ciascun gruppo di pazienti.
postoperatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei valori di flare acquoso (misurati con un misuratore laser flare-cell) tra pazienti con recidiva e pazienti che non hanno avuto recidiva
Lasso di tempo: preoperatorio
Confrontare le misurazioni del flare preoperatorio tra i pazienti senza rispetto a quelli con recidiva tra quelli trattati con gas
preoperatorio
Evoluzione delle misure dell'acuità visiva
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 3 mesi
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) è stata misurata con grafici Snellen a luce proiettata ed espressa in logMAR.
prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Evoluzione dello stato maculare
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Valutazione dello stato maculare con imaging maculare mediante tomografia a coerenza ottica (Heidelberg Engineering)
prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Stato di recidiva (sì o no)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Determinato da un attento esame del fondo e della retina periferica.
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020PI209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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