Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce vodního vzplanutí v rhegmatogenních retinálních odděleních ošetřených tamponádou plynu nebo silikonového oleje. (FLADESIL)

14. září 2021 aktualizováno: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Prozkoumat a porovnat vývoj vodního vzplanutí od prezentace do třetího pooperačního měsíce u série po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili primární vitrektomii pro rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD), u 4 skupin pacientů:

  • Skupina 1 : 48 očí primárně léčených plynovou tamponádou
  • Skupina 2 : 11 očí primárně ošetřených tamponádou silikonového oleje
  • Podskupina G1RG: 8 očí ve skupině 1 léčených plynem po relapsu
  • Podskupina G1RS: 3 oči ve skupině 1 ošetřené silikonovým olejem po relapsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francie, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti oslovení na očním oddělení pro rhegmatogenní odchlípení sítnice, kteří splňovali kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • pacienti, kteří podstoupili operaci rhegmatogenního odchlípení sítnice (silikonová nebo plynová tamponáda)
  • měření vzplanutí vody prováděné předoperačně a pooperačně ve 2-4 týdnech a 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie
  • glaukom
  • neregmatogenní odchlípení sítnice
  • aktivní uveitida
  • pseudoexfoliační syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční tamponáda plynu
Primární vitrektomie a výměna kapalina-vzduch s tamponádou plynu SF6 nebo C2F6
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Počáteční tamponáda se silikonovým olejem
Primární vitrektomie a výměna tekutiny a vzduchu tamponádou silikonového oleje
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Relaps ošetřený plynovou tamponádou
Sekundární vitrektomie a výměna kapalina-vzduch s plynovou tamponádou SF6 nebo C2F6 nebo C3F8
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).
Relaps ošetřený tamponádou silikonového oleje
Sekundární vitrektomie a výměna tekutiny a vzduchu tamponádou silikonového oleje
Jiný: Měření vodního vzplanutí
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci laserovým měřičem vzplanutí buněk (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření vodního vzplanutí (vyjádřená jako počet fotonů za milisekundu a měřená laserovým měřičem vzplanutí)
Časové okno: předoperačně a pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Vzplanutí vody bylo měřeno předoperačně a po operaci za 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce pomocí laserového měřiče vzplanutí buněk u pacientů léčených pro RRD
předoperačně a pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření vodního vzplanutí (měřeno laserovým měřičem vzplanutí)
Časové okno: pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Popsat vývoj vzplanutí komorové vody mezi pooperačními návštěvami 2 týdny a 3 měsíce po operaci odchlípení sítnice u každé skupiny pacientů.
pooperačně 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Porovnání hodnot vzplanutí vody (měřeno laserovým měřičem vzplanutí buněk) mezi pacienty, kteří relabovali, a pacienty, kteří recidivovali
Časové okno: předoperační
Porovnat předoperační měření vzplanutí u pacientů bez recidivy a s recidivou u pacientů léčených plynem
předoperační
Vývoj měření zrakové ostrosti
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí Snellenových diagramů promítaného světla a vyjádřena v logMAR.
předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Vývoj makulárního stavu
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Hodnocení stavu makuly pomocí zobrazení makuly pomocí optické koherentní tomografie (Heidelberg Engineering)
předoperačně a pooperačně ve 3 měsících
Vracející se stav (ano nebo ne)
Časové okno: ve 3 měsících po operaci
Stanoví se pečlivým vyšetřením fundu a periferní sítnice.
ve 3 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Měření vodního vzplanutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit