Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja wodnego rozbłysku w przedarciowych odwarstwieniach siatkówki leczonych tamponadą gazową lub olejem silikonowym. (FLADESIL)

14 września 2021 zaktualizowane przez: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Zbadanie i porównanie rozwoju zaostrzenia wodnistego od zgłoszenia do trzeciego miesiąca po operacji u serii kolejnych pacjentów poddanych pierwotnej witrektomii z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), w 4 grupach pacjentów:

  • Grupa 1: 48 oczu leczonych głównie tamponadą gazową
  • Grupa 2: 11 oczu leczonych pierwotnie tamponadą oleju silikonowego
  • Podgrupa G1RG: 8 oczu w grupie 1 leczonych gazem po nawrocie
  • Podgrupa G1RS: 3 oczy w grupie 1 leczone olejem silikonowym po nawrocie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francja, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Okulistycznego z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki, którzy spełnili kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • pacjenci po operacjach przedarciowego odwarstwienia siatkówki (tamponada silikonowa lub gazowa)
  • pomiar płomienia wodnistego przeprowadzony przed operacją i po operacji po 2-4 tygodniach i 3 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • retinopatia cukrzycowa
  • jaskra
  • nierhegmatogenne odwarstwienie siatkówki
  • aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
  • zespół pseudoeksfoliacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Początkowa tamponada gazowa
Pierwotna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą gazową SF6 lub C2F6
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Początkowa tamponada olejem silikonowym
Pierwotna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą oleju silikonowego
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Nawrót leczony tamponadą gazową
Wtórna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą gazową SF6 lub C2F6 lub C3F8
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Nawrót leczony tamponadą oleju silikonowego
Wtórna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą oleju silikonowego
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze rozbłysku wodnego (wyrażona jako liczba fotonów na milisekundę i zmierzona za pomocą laserowego miernika rozbłysków)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Fazę wodnistą mierzono przed operacją i po operacji po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach za pomocą laserowego miernika flary u pacjentów leczonych z powodu RRD
przed operacją i po operacji 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru rozbłysku wodnego (mierzona za pomocą laserowego miernika rozbłysków)
Ramy czasowe: pooperacyjnie 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Aby opisać ewolucję zaostrzenia cieczy wodnistej między wizytami pooperacyjnymi po 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji odwarstwienia siatkówki w każdej grupie pacjentów.
pooperacyjnie 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Porównanie wartości rozbłysku cieczy wodnistej (mierzonej za pomocą laserowego miernika rozbłysków) między pacjentami, u których doszło do nawrotu, a pacjentami, u których nie doszło do nawrotu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Aby porównać przedoperacyjne pomiary flary między pacjentami bez i z nawrotem wśród pacjentów leczonych gazem
przedoperacyjny
Ewolucja miar ostrości wzroku
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą tablic Snellena z rzutowanym światłem i wyrażano w logMAR.
przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Ewolucja stanu plamki żółtej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Ocena stanu plamki za pomocą obrazowania plamki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (Heidelberg Engineering)
przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Stan nawracający (tak lub nie)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Ustalone na podstawie dokładnego badania dna oka i siatkówki obwodowej.
w 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PI209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami