Účinky mateřské na poporodní depresi
Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky mateřství: samostatná léčba aplikací pro chytré telefony pro ženy s poporodní depresí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Fatori, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 96162-6183
- E-mail: daniel.fatori@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriana Argeu, Psychologist
- Telefonní číslo: +55 11 98603-9059
- E-mail: adrianaargeu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které v posledních 12 měsících porodily živé dítě;
- Věk mezi 18-40 lety;
- Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) celkové skóre ≥ 10;
- Příznaky deprese přítomné v posledních 2 týdnech;
- Být gramotný;
- Díky smartphonu Android nebo iPhone pro osobní použití.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální, zrakový nebo sluchový nedostatek;
- Chronická onemocnění, která brání používání chytrých telefonů nebo pochopení toho, jak používat aplikace;
- Závažná a/nebo chronická diagnóza duševního zdraví (schizofrenie nebo bipolární porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mateřská aplikace
Účastníci této větve budou mít přístup k Motherly, aplikaci pro chytré telefony, která je navržena tak, aby podporovala životní návyky, které prokazatelně zlepšují depresi a duševní zdraví matek.
|
Aplikace Motherly je uspořádána do čtyř různých modulů: 1) Knihovna: sbírka krátkých textů na několik témat souvisejících se zdravím a těhotenstvím, 2) Zdraví: cesty s různou mírou interaktivity určené k výuce a zapojení účastníků do dobře zavedených psychologických technik. (aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, regulace emocí, techniky zvládání stresu, všímavost a meditace, techniky spánkové hygieny), 3) Těhotenství a mateřství: modul, který matkám pomůže sledovat návštěvy zdravotní péče, lékařské prohlídky a vývoj jejich dětí a 4) Profil: modul, který účastníkům umožňuje sledovat aktivity a cíle dosažené na cestách modulu Zdraví a hodnotit příznaky deprese a úzkosti pomocí krátkých dotazníků s výsledky zobrazenými graficky na časové ose a ve formě krátké zpětné vazby. texty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace COMVC
Účastníci této větve budou mít přístup k COMVC, aplikaci pro chytré telefony, která je navržena tak, aby poskytovala pouze psychoedukační obsah a monitorování duševního zdraví.
|
COMVC zobrazuje více než 30 krátkých psychoedukačních videí na několik témat souvisejících s obecným duševním zdravím, jako je deprese, úzkost, stres, spánek, techniky řešení problémů a další.
Psychoedukace je omezena pouze na video (bez interaktivity).
Obsah těchto videí byl vyvinut klinickými lékaři, výzkumníky a profesory z Psychiatrického oddělení Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu a Federální univerzity v Rio Grande do Sul.
Monitorování duševního zdraví je zajišťováno prostřednictvím krátkých dotazníků hodnotících symptomy deprese a úzkosti, které mohou uživatelé dle uvážení vyplnit.
Odpovědi uživatelů se zobrazují graficky v časové ose a na základě výsledků hodnocení dostávají krátké texty zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozí hodnotě
|
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) po léčbě (T1)
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
|
Sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou u obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v jednopoložkové škále kvality spánku po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita života: fyzické zdraví
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna v "Physical Health Quality of Life" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalita života: duševní zdraví
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna v "kvalitě života v oblasti duševního zdraví" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12) v období po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre „celkového stresu“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rodičovská tíseň
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre "rodičovské tísně" mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dysfunkční interakce rodiče a dítěte
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna v "Dysfunkční interakci rodič-dítě" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Obtížné dítě
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre „obtížného dítěte“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Příloha
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre „připoutanosti“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rodičovská kompetence
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre „kompetence“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivační a vyhýbavé chování
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami na škále The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Pravděpodobnost zesílení a potlačení prostředí
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna průměrného skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami na škále indexu pravděpodobnosti odměny (RPI).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Porovnání intervenčních a kontrolních skupin podle dvou kategorií: Velmi výrazně zlepšeno, Hodně zlepšeno, Minimálně zlepšeno vs.
Žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší, na stupnici klinického globálního indexu dojmu (CGI).
|
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OR2019-62903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .