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Los efectos de Motherly en la depresión posparto

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Ensayo controlado aleatorizado que prueba los efectos de Motherly: un tratamiento de aplicación de teléfono inteligente independiente para mujeres con depresión posparto

Los investigadores probarán la eficacia de Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes (app) para tratar la depresión en mujeres con depresión posparto. La aplicación Motherly ofrece psicoeducación, monitoreo del estado de ánimo y la ansiedad, varias técnicas psicológicas bien establecidas (activación del comportamiento, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, higiene del sueño) y ayuda a las madres a organizar sus citas médicas y realizar un seguimiento de el desarrollo de sus hijos. La eficacia de la aplicación Motherly se probará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación Motherly (intervención) o COMVC (control activo), una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece solo contenido psicoeducativo relacionado con la salud mental en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El período posparto está fuertemente asociado con un mayor riesgo de depresión, con estimaciones de aproximadamente el 19% de las mujeres afectadas por el trastorno. Las intervenciones psicosociales, como los programas de visitas domiciliarias y las terapias psicológicas bien establecidas, son eficaces para tratar esta afección, pero requieren un número significativo de profesionales capacitados y calificados. Sin embargo, los recursos financieros y humanos para satisfacer estas demandas son escasos en países en desarrollo como Brasil. Por lo tanto, las intervenciones realizadas a través de dispositivos electrónicos como los teléfonos inteligentes podrían llenar este vacío. Nuestro objetivo es probar la eficacia de Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes (app) para tratar la depresión en mujeres con depresión posparto. La aplicación Motherly ofrece psicoeducación, monitoreo del estado de ánimo y la ansiedad, varias técnicas psicológicas bien establecidas (activación del comportamiento, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, higiene del sueño) y ayuda a las madres a organizar sus citas médicas y realizar un seguimiento de el desarrollo de sus hijos. La eficacia de la aplicación Motherly se probará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Doscientas sesenta y cuatro (N=264) mujeres de 18 a 40 años con depresión posparto estarán en uno de dos grupos: (1) intervención, que tendrá acceso a la aplicación Motherly; o (2) control activo, al que se le dará acceso a COMVC, una aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece solo contenido psicoeducativo sobre salud mental general (COMVC significa "Contigo" en portugués brasileño). La duración del tratamiento será de cuatro semanas, durante las cuales los participantes de ambos grupos serán evaluados al principio (línea de base; T0), al final (post tratamiento, T1) y 1 mes después de finalizar el tratamiento (seguimiento, T2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adriana Argeu, Psychologist
  • Número de teléfono: +55 11 98603-9059
  • Correo electrónico: adrianaargeu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que habían dado a luz a un bebé vivo en los últimos 12 meses;
  • Edad entre 18-40 años;
  • puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10;
  • Síntomas de depresión presentes en las últimas 2 semanas;
  • estar alfabetizado;
  • Tener un teléfono inteligente Android o iPhone para uso personal.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia intelectual, visual o auditiva;
  • Enfermedades crónicas que impiden usar teléfonos inteligentes o entender cómo usar las aplicaciones;
  • Diagnóstico de salud mental grave y/o crónica (esquizofrenia o trastorno bipolar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aplicación maternal
Los participantes de este brazo tendrán acceso a Motherly, una aplicación para teléfonos inteligentes que está diseñada para promover hábitos de vida que han demostrado mejorar la depresión y la salud mental en las madres.
Conductual: Aplicación maternal
La aplicación Motherly está organizada en cuatro módulos diferentes: 1) Biblioteca: una colección de textos breves sobre varios temas relacionados con la salud y el embarazo, 2) Salud: viajes con diversos grados de interactividad diseñados para enseñar e involucrar a los participantes en técnicas psicológicas bien establecidas. (activación conductual, reestructuración cognitiva, regulación emocional, técnicas de manejo del estrés, atención plena y meditación, técnicas de higiene del sueño), 3) Embarazo y maternidad: un módulo para ayudar a las madres a llevar un registro de sus visitas de atención médica, exámenes médicos y el desarrollo de sus hijos , y 4) Perfil: un módulo que permite a los participantes realizar un seguimiento de las actividades y objetivos completados en los viajes del módulo de Salud, y evaluar los síntomas de depresión y ansiedad con cuestionarios breves, con resultados que se muestran gráficamente en una línea de tiempo y en forma de comentarios breves. textos.
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación COMVC
Los participantes en este brazo tendrán acceso a COMVC, una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para ofrecer solo contenido psicoeducativo y monitoreo de salud mental.
Conductual: Aplicación COMVC
El COMVC exhibe más de 30 breves videos psicoeducativos sobre diversos temas relacionados con la salud mental en general, como depresión, ansiedad, estrés, sueño, técnicas de resolución de problemas, entre otros. La psicoeducación se limita solo a video (sin interactividad). El contenido de estos videos fue desarrollado por clínicos, investigadores y profesores del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo y de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul. El seguimiento de la salud mental se realiza a través de cuestionarios breves que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, que pueden completarse a discreción de los usuarios. Las respuestas de los usuarios se muestran gráficamente en una línea de tiempo y reciben breves textos de retroalimentación basados ​​en los resultados de la evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio
Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en el postratamiento (T1)
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones totales medias entre los grupos de intervención y control en la Escala de calidad del sueño de un solo elemento en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Calidad de Vida: Salud Física
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "Calidad de vida en salud física" entre los grupos de intervención y control en la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Calidad de Vida: Salud Mental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "Calidad de vida en salud mental" entre los grupos de intervención y control en la encuesta de salud de 12 ítems (SF-12) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "estrés total" entre los grupos de intervención y de control en el índice de estrés parental (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "angustia de los padres" entre los grupos de intervención y de control en la forma corta del índice de estrés de los padres (PSI) en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Interacción disfuncional entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "Interacción disfuncional entre padres e hijos" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés de crianza (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Niño difícil
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "Niño difícil" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés de crianza (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Adjunto
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "apego" entre los grupos de intervención y control en el índice de estrés parental (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Competencia parental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias de "Competencia" entre los grupos de intervención y control en el Índice de Estrés de los Padres (PSI) de forma corta en el postratamiento (T1) y el seguimiento (T2).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductas de activación y evitación.
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias entre los grupos de intervención y control en la escala The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Probabilidad de refuerzo y supresión ambiental
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Cambio en las puntuaciones medias entre los grupos de intervención y control en la escala del índice de probabilidad de recompensa (RPI).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio
Comparación entre los grupos de intervención y control según dos categorías: Muy mejorado, Mucho mejorado, Mínimamente mejorado vs. Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor, en la escala del Índice de Impresión Clínica Global (CGI).
Postratamiento (T1) 1 mes después del inicio y Seguimiento (T2) 2 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OR2019-62903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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