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Gli effetti della maternità sulla depressione postpartum

14 settembre 2021 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Prova controllata randomizzata che testa gli effetti di Motherly: un'applicazione autonoma per smartphone per il trattamento delle donne con depressione postpartum

Gli investigatori testeranno l'efficacia di Motherly, un'applicazione per smartphone (app) per il trattamento della depressione nelle donne con depressione postpartum. L'app Motherly offre psicoeducazione, monitoraggio dell'umore e dell'ansia, diverse tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, consapevolezza e meditazione, igiene del sonno) e aiuta le madri a organizzare i loro appuntamenti medici e tenere traccia di sviluppo dei propri figli. L'efficacia dell'app Motherly sarà testata in uno studio parallelo randomizzato controllato a due bracci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'app Motherly (intervento) o COMVC (controllo attivo), un'app per smartphone che fornisce solo contenuti psicoeducativi relativi alla salute mentale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo postpartum è fortemente associato ad un aumentato rischio di depressione, con stime di circa il 19% delle donne affette dal disturbo. Gli interventi psicosociali come i programmi di visite domiciliari e le terapie psicologiche consolidate sono efficaci per trattare questa condizione, ma richiedono un numero significativo di professionisti qualificati e formati. Tuttavia, le risorse finanziarie e umane per soddisfare queste richieste sono scarse nei paesi in via di sviluppo come il Brasile. Pertanto, gli interventi forniti tramite dispositivi elettronici come gli smartphone potrebbero colmare questa lacuna. Il nostro obiettivo è testare l'efficacia di Motherly, un'applicazione per smartphone (app) per il trattamento della depressione nelle donne con depressione postpartum. L'app Motherly offre psicoeducazione, monitoraggio dell'umore e dell'ansia, diverse tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, consapevolezza e meditazione, igiene del sonno) e aiuta le madri a organizzare i loro appuntamenti medici e tenere traccia di sviluppo dei propri figli. L'efficacia dell'app Motherly sarà testata in uno studio parallelo randomizzato controllato a due bracci. Duecentosessantaquattro (N = 264) donne di età compresa tra 18 e 40 anni con depressione postpartum apparterranno a uno dei due gruppi: (1) intervento, che avranno accesso all'app Motherly; o (2) controllo attivo, che avrà accesso a COMVC, un'app per smartphone che fornisce solo contenuti psicoeducativi sulla salute mentale generale (COMVC significa "Con te" in portoghese brasiliano). La durata del trattamento sarà di quattro settimane, durante le quali i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio (basale; T0), alla fine (post trattamento, T1) e 1 mese dopo il completamento del trattamento (follow-up, T2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito un bambino vivo negli ultimi 12 mesi;
  • Età tra i 18-40 anni;
  • Punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10;
  • Sintomi depressivi presenti nelle ultime 2 settimane;
  • Essere alfabetizzati;
  • Essere in possesso di uno smartphone Android o iPhone per uso personale.

Criteri di esclusione:

  • Deficit intellettuale, visivo o uditivo;
  • Malattie croniche che impediscono di usare gli smartphone o di capire come usare le app;
  • Diagnosi di salute mentale grave e/o cronica (schizofrenia o disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: App materna
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a Motherly, un'app per smartphone progettata per promuovere abitudini di vita che hanno dimostrato di migliorare la depressione e la salute mentale nelle madri.
Comportamentale: App materna
L'app Motherly è organizzata in quattro diversi moduli: 1) Biblioteca: una raccolta di brevi testi su diversi argomenti legati alla salute e alla gravidanza, 2) Salute: percorsi con vari gradi di interattività progettati per insegnare e coinvolgere i partecipanti in tecniche psicologiche consolidate (attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione delle emozioni, tecniche di gestione dello stress, mindfulness e meditazione, tecniche di igiene del sonno), 3) Gravidanza e maternità: un modulo per aiutare le madri a tenere traccia delle visite sanitarie, degli esami medici e dello sviluppo dei propri figli e 4) Profilo: un modulo che consente ai partecipanti di tenere traccia delle attività e degli obiettivi completati nei percorsi del modulo Salute e di valutare i sintomi di depressione e ansia con brevi questionari, con risultati visualizzati graficamente in una sequenza temporale e sotto forma di brevi feedback testi.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione COMVC
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a COMVC, un'app per smartphone progettata per fornire solo contenuti psicoeducativi e monitoraggio della salute mentale.
Comportamentale: Applicazione COMVC
Il COMVC mostra oltre 30 brevi video psicoeducativi su diversi argomenti relativi alla salute mentale generale, come depressione, ansia, stress, sonno, tecniche di risoluzione dei problemi, tra gli altri. La psicoeducazione è limitata al solo video (nessuna interattività). Il contenuto di questi video è stato sviluppato da clinici, ricercatori e professori del Dipartimento di Psichiatria della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo e dell'Università Federale del Rio Grande do Sul. Il monitoraggio della salute mentale viene fornito mediante brevi questionari che valutano i sintomi di depressione e ansia, che possono essere compilati a discrezione degli utenti. Le risposte degli utenti vengono visualizzate graficamente in una sequenza temporale e ricevono brevi testi di feedback basati sui risultati della valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) al posttrattamento (T1)
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nel Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi totali medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala della qualità del sonno a elemento singolo al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità della vita: salute fisica
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Qualità della vita in salute fisica" tra i gruppi di intervento e di controllo nell'indagine sulla salute a 12 voci (SF-12) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Qualità della vita: salute mentale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi della "qualità della vita della salute mentale" tra i gruppi di intervento e di controllo nell'indagine sulla salute a 12 voci (SF-12) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Stress totale" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Disagio genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Parental Distress" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Interazione disfunzionale genitore-figlio
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "Interazione disfunzionale genitore-figlio" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Bambino difficile
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi del "Bambino difficile" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Attaccamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "attaccamento" tra i gruppi di intervento e di controllo nel Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) e Follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi di "competenza" tra i gruppi di intervento e di controllo nel modulo breve dell'indice di stress parentale (PSI) al post-trattamento (T1) e al follow-up (T2).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di attivazione e di evitamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Probabilità di rinforzo e soppressione ambientale
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi medi tra i gruppi di intervento e di controllo nella scala Reward Probability Index (RPI).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale
Confronto tra gruppi di intervento e di controllo secondo due categorie: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato vs. Nessun cambiamento, Minimamente peggio, Molto peggio, Molto molto peggio, nella scala CGI (Clinical Global Impression Index).
Post-trattamento (T1) 1 mese dopo il basale e Follow-up (T2) 2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OR2019-62903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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