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Os efeitos da maternidade na depressão pós-parto

14 de setembro de 2021 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Ensaio controlado randomizado testando os efeitos de Motherly: um tratamento de aplicativo independente para smartphone para mulheres com depressão pós-parto

Os investigadores testarão a eficácia do Motherly, um aplicativo de smartphone (app) para tratar a depressão em mulheres com depressão pós-parto. O aplicativo Motherly oferece psicoeducação, monitoramento de humor e ansiedade, várias técnicas psicológicas consagradas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, higiene do sono) e ajuda as mães a organizar suas consultas médicas e acompanhar desenvolvimento de seus filhos. A eficácia do aplicativo Motherly será testada em um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o aplicativo Motherly (intervenção) ou COMVC (controle ativo), um aplicativo de smartphone que oferece apenas conteúdo psicoeducativo relacionado à saúde mental geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período pós-parto está fortemente associado ao aumento do risco de depressão, com estimativas de aproximadamente 19% das mulheres acometidas pelo transtorno. Intervenções psicossociais como programas de visitas domiciliares e terapias psicológicas bem estabelecidas são eficientes para tratar essa condição, mas requerem um número significativo de profissionais qualificados e treinados. No entanto, recursos financeiros e humanos para atender a essas demandas são escassos em países em desenvolvimento como o Brasil. Portanto, intervenções realizadas por meio de dispositivos eletrônicos, como smartphones, podem preencher essa lacuna. Nosso objetivo é testar a eficácia do Motherly, um aplicativo (app) para smartphone no tratamento da depressão em mulheres com depressão pós-parto. O aplicativo Motherly oferece psicoeducação, monitoramento de humor e ansiedade, várias técnicas psicológicas consagradas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, higiene do sono) e ajuda as mães a organizar suas consultas médicas e acompanhar desenvolvimento de seus filhos. A eficácia do aplicativo Motherly será testada em um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços. Duzentas e sessenta e quatro (N=264) mulheres de 18 a 40 anos com depressão pós-parto serão para um dos dois grupos: (1) intervenção, que terá acesso ao aplicativo Motherly; ou (2) controle ativo, que terá acesso ao COMVC, um aplicativo para smartphone que oferece apenas conteúdo psicoeducativo sobre saúde mental geral (COMVC significa "Com você" em português do Brasil). A duração do tratamento será de quatro semanas, durante as quais os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (basal; T0), no final (pós-tratamento, T1) e 1 mês após o término do tratamento (follow-up, T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que deram à luz um bebê vivo nos últimos 12 meses;
  • Idade entre 18-40 anos;
  • Escore total da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10;
  • Sintomas de depressão presentes nas últimas 2 semanas;
  • Ser alfabetizado;
  • Possuir um smartphone Android ou iPhone para uso pessoal.

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual, visual ou auditiva;
  • Doenças crônicas que impedem o uso de smartphones ou o entendimento de como usar os aplicativos;
  • Diagnóstico grave e/ou crônico de saúde mental (esquizofrenia ou transtorno bipolar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aplicativo maternal
Os participantes deste braço terão acesso ao Motherly, um aplicativo para smartphone projetado para promover hábitos de vida que comprovadamente melhoram a depressão e a saúde mental das mães.
Comportamental: Aplicativo maternal
O aplicativo Motherly está organizado em quatro módulos diferentes: 1) Biblioteca: uma coleção de textos breves sobre diversos temas relacionados à saúde e gravidez, 2) Saúde: jornadas com vários graus de interatividade destinadas a ensinar e envolver os participantes em técnicas psicológicas bem estabelecidas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, técnicas de higiene do sono), 3) Gravidez e maternidade: um módulo para ajudar as mães a acompanhar suas consultas médicas, exames médicos e o desenvolvimento de seus filhos , e 4) Perfil: um módulo que permite aos participantes acompanhar as atividades e metas concluídas nas jornadas do módulo Saúde e avaliar sintomas de depressão e ansiedade com questionários breves, com resultados exibidos graficamente em uma linha do tempo e na forma de feedback curto Texto:% s.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo COMVC
Os participantes deste braço terão acesso ao COMVC, um aplicativo de smartphone projetado para fornecer apenas conteúdo psicoeducacional e monitoramento de saúde mental.
Comportamental: Aplicativo COMVC
O COMVC apresenta mais de 30 vídeos breves psicoeducativos sobre diversos temas relacionados à saúde mental em geral, como depressão, ansiedade, estresse, sono, técnicas de resolução de problemas, entre outros. A psicoeducação é limitada apenas a vídeo (sem interatividade). O conteúdo desses vídeos foi desenvolvido por clínicos, pesquisadores e professores do Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. O acompanhamento da saúde mental é feito por meio de breves questionários avaliando sintomas de depressão e ansiedade, que podem ser preenchidos a critério do usuário. As respostas dos usuários são exibidas graficamente em uma linha do tempo e eles recebem textos curtos de feedback com base nos resultados da avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início do estudo
Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) no Pós-tratamento (T1)
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamento (T2) 2 meses após o início do estudo
Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Acompanhamento (T2) 2 meses após o início do estudo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle no Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Qualidade do sono
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Qualidade do Sono de Item Único no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Qualidade de Vida: Saúde Física
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Qualidade de Vida em Saúde Física" entre os grupos de intervenção e controle na pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Qualidade de Vida: Saúde Mental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Qualidade de Vida em Saúde Mental" entre os grupos de intervenção e controle na pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Estresse parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Estresse Total" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Aflição parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Sofrimento Parental" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Interação disfuncional pais-filhos
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nos escores médios de "Interação disfuncional pais-filhos" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Criança difícil
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Criança Difícil" entre os grupos de intervenção e controle na Forma Curta do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Anexo
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Apego" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Competência parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias de "Competência" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de ativação e evitação
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias entre os grupos de intervenção e controle na escala de Ativação Comportamental para a Depressão - Forma Curta (BADS-SF).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Probabilidade de reforço e supressão ambiental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Mudança nas pontuações médias entre os grupos de intervenção e controle na escala do Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Resposta ao tratamento
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
Comparação entre grupos de intervenção e controle de acordo com duas categorias: Melhorou muito, Melhorou muito, Melhorou minimamente vs. Nenhuma mudança, Minimamente pior, Muito pior, Muito pior, na escala Clinical Global Impression Index (CGI).
Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OR2019-62903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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