Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mateřské na poporodní depresi

14. září 2021 aktualizováno: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky mateřství: samostatná léčba aplikací pro chytré telefony pro ženy s poporodní depresí

Vyšetřovatelé budou testovat účinnost Motherly, aplikace (aplikace) pro chytré telefony k léčbě deprese u žen s poporodní depresí. Aplikace Motherly nabízí psychoedukaci, sledování nálady a úzkosti, několik osvědčených psychologických technik (aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, regulace emocí, techniky zvládání stresu, všímavost a meditace, spánková hygiena) a pomáhá matkám organizovat jejich lékařské schůzky a sledovat vývoj jejich dětí. Účinnost aplikace Motherly bude testována v paralelní dvouramenné randomizované kontrolované studii. Účastníkům bude náhodně přidělena aplikace Motherly (intervence) nebo COMVC (aktivní kontrola), aplikace pro chytré telefony, která poskytuje pouze psychoedukační obsah související s obecným duševním zdravím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní období je silně spojeno se zvýšeným rizikem deprese, přičemž se odhaduje, že touto poruchou trpí přibližně 19 % žen. Psychosociální intervence, jako jsou programy návštěv doma a dobře zavedené psychologické terapie, jsou účinné při léčbě tohoto stavu, ale vyžadují značný počet kvalifikovaných vyškolených odborníků. Finanční a lidské zdroje pro splnění těchto požadavků jsou však v rozvojových zemích, jako je Brazílie, vzácné. Tuto mezeru by proto mohly zaplnit intervence poskytované prostřednictvím elektronických zařízení, jako jsou chytré telefony. Naším cílem je otestovat účinnost Motherly, aplikace (aplikace) pro chytré telefony k léčbě deprese u žen s poporodní depresí. Aplikace Motherly nabízí psychoedukaci, sledování nálady a úzkosti, několik osvědčených psychologických technik (aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, regulace emocí, techniky zvládání stresu, všímavost a meditace, spánková hygiena) a pomáhá matkám organizovat jejich lékařské schůzky a sledovat vývoj jejich dětí. Účinnost aplikace Motherly bude testována v paralelní dvouramenné randomizované kontrolované studii. Dvě stě šedesát čtyři (N=264) 18-40letých žen s poporodní depresí bude patřit do jedné ze dvou skupin: (1) intervence, která bude mít přístup k aplikaci Motherly; nebo (2) aktivní kontrola, která bude mít přístup k COMVC, aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje pouze psychoedukační obsah o obecném duševním zdraví (COMVC znamená „s vámi“ v brazilské portugalštině). Délka léčby bude čtyři týdny, během kterých budou účastníci v obou skupinách hodnoceni na začátku (výchozí hodnota; T0), na konci (po léčbě, T1) a 1 měsíc po ukončení léčby (následné sledování, T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které v posledních 12 měsících porodily živé dítě;
  • Věk mezi 18-40 lety;
  • Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) celkové skóre ≥ 10;
  • Příznaky deprese přítomné v posledních 2 týdnech;
  • Být gramotný;
  • Díky smartphonu Android nebo iPhone pro osobní použití.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální, zrakový nebo sluchový nedostatek;
  • Chronická onemocnění, která brání používání chytrých telefonů nebo pochopení toho, jak používat aplikace;
  • Závažná a/nebo chronická diagnóza duševního zdraví (schizofrenie nebo bipolární porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mateřská aplikace
Účastníci této větve budou mít přístup k Motherly, aplikaci pro chytré telefony, která je navržena tak, aby podporovala životní návyky, které prokazatelně zlepšují depresi a duševní zdraví matek.
Behaviorální: Mateřská aplikace
Aplikace Motherly je uspořádána do čtyř různých modulů: 1) Knihovna: sbírka krátkých textů na několik témat souvisejících se zdravím a těhotenstvím, 2) Zdraví: cesty s různou mírou interaktivity určené k výuce a zapojení účastníků do dobře zavedených psychologických technik. (aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, regulace emocí, techniky zvládání stresu, všímavost a meditace, techniky spánkové hygieny), 3) Těhotenství a mateřství: modul, který matkám pomůže sledovat návštěvy zdravotní péče, lékařské prohlídky a vývoj jejich dětí a 4) Profil: modul, který účastníkům umožňuje sledovat aktivity a cíle dosažené na cestách modulu Zdraví a hodnotit příznaky deprese a úzkosti pomocí krátkých dotazníků s výsledky zobrazenými graficky na časové ose a ve formě krátké zpětné vazby. texty.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace COMVC
Účastníci této větve budou mít přístup k COMVC, aplikaci pro chytré telefony, která je navržena tak, aby poskytovala pouze psychoedukační obsah a monitorování duševního zdraví.
Behaviorální: Aplikace COMVC
COMVC zobrazuje více než 30 krátkých psychoedukačních videí na několik témat souvisejících s obecným duševním zdravím, jako je deprese, úzkost, stres, spánek, techniky řešení problémů a další. Psychoedukace je omezena pouze na video (bez interaktivity). Obsah těchto videí byl vyvinut klinickými lékaři, výzkumníky a profesory z Psychiatrického oddělení Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu a Federální univerzity v Rio Grande do Sul. Monitorování duševního zdraví je zajišťováno prostřednictvím krátkých dotazníků hodnotících symptomy deprese a úzkosti, které mohou uživatelé dle uvážení vyplnit. Odpovědi uživatelů se zobrazují graficky v časové ose a na základě výsledků hodnocení dostávají krátké texty zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozí hodnotě
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) po léčbě (T1)
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou u obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Kvalita spánku
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v jednopoložkové škále kvality spánku po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Kvalita života: fyzické zdraví
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna v "Physical Health Quality of Life" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Kvalita života: duševní zdraví
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna v "kvalitě života v oblasti duševního zdraví" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12) v období po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Rodičovský stres
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre „celkového stresu“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Rodičovská tíseň
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre "rodičovské tísně" mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Dysfunkční interakce rodiče a dítěte
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna v "Dysfunkční interakci rodič-dítě" průměrné skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Obtížné dítě
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre „obtížného dítěte“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Příloha
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre „připoutanosti“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Rodičovská kompetence
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre „kompetence“ mezi intervenční a kontrolní skupinou v krátké formě indexu rodičovského stresu (PSI) po léčbě (T1) a následném sledování (T2).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivační a vyhýbavé chování
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami na škále The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Pravděpodobnost zesílení a potlačení prostředí
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Změna průměrného skóre mezi intervenčními a kontrolními skupinami na škále indexu pravděpodobnosti odměny (RPI).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Reakce na léčbu
Časové okno: Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu
Porovnání intervenčních a kontrolních skupin podle dvou kategorií: Velmi výrazně zlepšeno, Hodně zlepšeno, Minimálně zlepšeno vs. Žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší, na stupnici klinického globálního indexu dojmu (CGI).
Po léčbě (T1) 1 měsíc po výchozím stavu a sledování (T2) 2 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR2019-62903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit