Virkningerne af moderlig på postpartum depression
Randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af moder: en selvstændig smartphone-applikationsbehandling til kvinder med fødselsdepression
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniel Fatori, PhD
- Telefonnummer: +55 11 96162-6183
- E-mail: daniel.fatori@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Argeu, Psychologist
- Telefonnummer: +55 11 98603-9059
- E-mail: adrianaargeu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde født en levende baby inden for de sidste 12 måneder;
- Alder mellem 18-40 år;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total score ≥ 10;
- Depressionssymptomer til stede inden for de sidste 2 uger;
- At være læsekyndig;
- At have en Android- eller iPhone-smartphone til personlig brug.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel, visuel eller auditiv mangel;
- Kroniske sygdomme, der forhindrer brug af smartphones eller forståelse af, hvordan man bruger apps;
- Svær og/eller kronisk mental sundhed diagnose (skizofreni eller bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Moderlig App
Deltagere i denne arm vil have adgang til Motherly, en smartphone-app, der er designet til at fremme livsvaner, der har vist sig at forbedre depression og mental sundhed hos mødre.
|
Motherly-appen er organiseret i fire forskellige moduler: 1) Bibliotek: en samling korte tekster om flere emner relateret til sundhed og graviditet, 2) Sundhed: rejser med varierende grader af interaktivitet designet til at undervise og engagere deltagerne i veletablerede psykologiske teknikker (adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, følelsesregulering, stresshåndteringsteknikker, mindfulness og meditation, søvnhygiejneteknikker), 3) Graviditet og moderskab: et modul til at hjælpe mødre med at holde styr på deres sundhedsbesøg, lægeundersøgelser og deres børns udvikling , og 4) Profil: et modul, der giver deltagerne mulighed for at holde styr på aktiviteter og mål, der er gennemført i Sundhedsmodulets rejser, og til at vurdere depression og angstsymptomer med korte spørgeskemaer, med resultater vist grafisk i en tidslinje og i form af kort feedback tekster.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC app
Deltagere i denne arm vil have adgang til COMVC, en smartphone-app designet til kun at levere psykoedukativt indhold og overvågning af mental sundhed.
|
COMVC viser over 30 korte psykoedukative videoer om flere emner relateret til generel mental sundhed, såsom depression, angst, stress, søvn, problemløsningsteknikker, blandt andre.
Psykoedukation er begrænset til kun video (ingen interaktivitet).
Indholdet af disse videoer er udviklet af klinikere, forskere og professorer fra Psykiatriafdelingen ved Medical School ved University of Sao Paulo og fra Federal University of Rio Grande do Sul.
Overvågning af mental sundhed udføres ved hjælp af korte spørgeskemaer, der vurderer depression og angstsymptomer, som kan udfyldes efter brugernes skøn.
Brugernes svar vises grafisk i en tidslinje, og de modtager korte feedbacktekster baseret på vurderingsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline
|
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved Posttreatment (T1)
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitlig totalscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Single-item Sleep Quality Scale ved efterbehandling (T1) og opfølgning (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Livskvalitet: Fysisk sundhed
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Physical Health Quality of Life" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Livskvalitet: Mental sundhed
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Mental Health Quality of Life" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Total Stress" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Forældrenes nød
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Parental Distress" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Forælder-barn dysfunktionel interaktion
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Forældre-barn dysfunktionel interaktion" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Svært barn
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Difficult Child" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Tilknytning" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i "Kompetence" betyder score mellem interventions- og kontrolgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiverings- og undgåelsesadfærd
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitsscore mellem interventions- og kontrolgrupper i The Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) skalaen.
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Forstærkningssandsynlighed og miljøundertrykkelse
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitsscore mellem interventions- og kontrolgrupper i Reward Probability Index (RPI) skalaen.
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupper i henhold til to kategorier: Meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret vs.
Ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre, i Clinical Global Impression Index (CGI) skalaen.
|
Efterbehandling (T1) 1 måned efter baseline og opfølgning (T2) 2 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OR2019-62903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .