Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě cirhózy v kombinaci s hypersplenismem

14. února 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinky endoskopie v kombinaci s parciální embolizací slezinné tepny při léčbě cirhózy s jícnovými a žaludečními varixy komplikovanými hyperplenismem nebo splenomegalií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie bylo porovnat účinky parciální embolizace slezinné tepny kombinované s endoskopickou léčbou a samotnou endoskopickou léčbou na portální hypertenzi u cirhózy s hyperplenismem nebo splenomegalii u jícnových a žaludečních varixů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli existuje mnoho konsenzuálních názorů na léčbu pacientů s cirhózou s krvácením z jícnu a žaludečních varixů, neexistuje žádný standard, který by se dal dodržovat pro léčbu pacientů s cirhózou s krvácením z jícnu a žaludečních varixů v kombinaci s hypersplenismem nebo splenomegalismem, a studie ukazují, že pacienti s cirhózou v kombinaci s těžkým hypersplenismem tvoří asi 33 %. Bylo hlášeno, že parciální embolizace slezinné tepny je účinná při léčbě hypersplenismu nebo splenomegalie způsobené portální hypertenzí u jaterní cirhózy, ale u jaterní cirhózy s jícnovými a žaludečními varixy by mělo být kombinováno krvácení do velkého portu nebo sleziny současně s endoskopickou léčbou Léčba parciální embolizací slezinné tepny kloubu zůstává kontroverzní. Je proto naléhavé dále studovat vliv parciální embolizace slezinné tepny v kombinaci s endoskopickou terapií na cirhózu s jícnovým a žaludečním varixovým krvácením v kombinaci s hyperspleenismem nebo splenomegalií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Sekundární prevence:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti, kteří se zotavili z epizody VH nebo pacienti, kteří přežili akutní VH a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nedošlo k žádnému krvácení
  • Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
  • Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
  • Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
  • Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
  • Jaterní selhání
  • Kontraindikace pro PSE
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Primární prevence:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Středně těžké až těžké jícnové (a/nebo) žaludeční varixy
  • Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
  • Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
  • Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
  • Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
  • Jaterní selhání
  • Kontraindikace pro PSE
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Akutní krvácení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Akutní ruptura jícnových (a/nebo) žaludečních varixů a krvácení <5 dní
  • Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
  • Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
  • Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
  • Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
  • Jaterní selhání
  • Kontraindikace pro PSE
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekundární prevence-1
Endoskopická léčba+ betablokátory
Postup: Endoskopická léčba+ betablokátory
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (karvedilol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .
Experimentální: Sekundární prevence-2
Endoskopická terapie+ PSE+betablokátory
Postup: Endoskopická terapie+ PSE+betablokátory
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (carvedilol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60–80 % průtoku krve slezinou.
Experimentální: Primární prevence-1
Endoskopická terapie
Postup: Endoskopická terapie
Endoskopická ligace varixů (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je určena pro žaludeční varixy (GV).
Experimentální: Primární prevence-2
Endoskopická terapie+ PSE
Postup: Endoskopická terapie+ PSE
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny. tok.
Experimentální: Akutní krvácení-1
Endoskopická terapie+somatostatin
Postup: Endoskopická terapie + Somatostatin
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů. Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení z jícnového varixového krvácení a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV).
Experimentální: Akutní krvácení-2
Endoskopická terapie+PSE+somatostatin
Postup: Endoskopická terapie+PSE+somatostatin
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů. Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení při krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny. tok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné krvácení
Časové okno: 2 až 30 dnů
rychlost opětovného krvácení po endoskopické terapii
2 až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200925-Qilu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení