Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af skrumpelever kombineret med hypersplenisme

14. februar 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekterne af endoskopi kombineret med delvis miltarterie-embolisering ved behandling af skrumpelever med esophageal og gastrisk varicer kompliceret med hyperplenisme eller splenomegali: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af partiel miltarterieembolisering kombineret med endoskopisk behandling og endoskopisk behandling alene på portal hypertension i cirrhose med hyperplenisme eller splenomegali i esophageal og gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der har været mange konsensusudtalelser om behandling af cirrhosepatienter med esophageal og gastrisk varicealblødning, er der ingen standard at følge for behandling af cirrhosepatienter med esophageal og gastrisk varicealblødning kombineret med hypersplenisme eller splenomegalisme, og undersøgelser viser, at patienterne med skrumpelever kombineret med svær hypersplenisme tegner sig for omkring 33%. Det er blevet rapporteret, at partiel miltarterieembolisering er effektiv til behandling af hypersplenisme eller splenomegali forårsaget af portalhypertension i levercirrhose, men for levercirrhose med esophageal og gastriske varicer bør blødning i port eller stor milt kombineret med endoskopisk behandling. led partiel milt arterie embolisering behandling forbliver kontroversiel. Derfor er det presserende yderligere at undersøge effekten af ​​partiel milt arterie embolisering kombineret med endoskopisk terapi på cirrhose med esophageal og gastrisk variceal blødning kombineret med hyperspleenisme eller splenomegali.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sekundær forebyggelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der var kommet sig efter en episode af VH eller patienter, der havde overlevet fra akut VH, og der ikke var nogen blødning i på hinanden følgende 5 dage
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Primær forebyggelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Moderate til svære esophageal (og/eller) gastriske varicer
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Akut blødning:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Akutte esophageal (og/eller) gastriske varicer brister og bløder <5 dage
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brug af NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-1
Endoskopisk terapi+ betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ betablokkere
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (carvedilol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer. .
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (carvedilol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer. .Delvis miltembolisering (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til at embolisere 60-80 % miltblodgennemstrømning.
Eksperimentel: Primær forebyggelse-1
Endoskopisk terapi
Procedure: Endoskopisk terapi
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Primær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi+ PSE
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltembolisering (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.
Eksperimentel: Akut blødning-1
Endoskopisk terapi+somatostatin
Procedure: Endoskopisk behandling + Somatostatin
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Akut blødning-2
Endoskopisk terapi+PSE+somatostatin
Procedure: Endoskopisk terapi+PSE+Somatostatin
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genblødning
Tidsramme: 2 til 30 dage
frekvensen af ​​genblødning efter endoskopisk behandling
2 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200925-Qilu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger