Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia marskości wątroby w połączeniu z hipersplenizmem

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ endoskopii w połączeniu z częściową embolizacją tętnicy śledzionowej w leczeniu marskości wątroby z żylakami przełyku i żołądka powikłanymi hiperplenizmem lub powiększeniem śledziony: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem pracy było porównanie wpływu częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej połączonej z leczeniem endoskopowym i samego leczenia endoskopowego na nadciśnienie wrotne w marskości wątroby z hiperplenizmem lub splenomegalią w żylakach przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele zgodnych opinii na temat leczenia pacjentów z marskością wątroby i krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka, nie ma standardów postępowania w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka w połączeniu z hipersplenizmem lub splenomegalizmem, a badania pokazują, że pacjenci z marskością wątroby w połączeniu z ciężkim hipersplenizmem stanowią około 33%. Istnieją doniesienia, że ​​częściowa embolizacja tętnicy śledzionowej jest skuteczna w leczeniu hipersplenizmu lub splenomegalii spowodowanej nadciśnieniem wrotnym w marskości wątroby, ale w przypadku marskości wątroby z krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka w porcie lub śledzionie dużej w połączeniu z leczeniem endoskopowym powinno leczenie częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej pozostaje kontrowersyjne. Dlatego pilnie potrzebne są dalsze badania wpływu częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej połączonej z terapią endoskopową na marskość wątroby z krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka połączonym z hipersplenizmem lub powiększeniem śledziony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
368

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Profilaktyka wtórna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli z epizodu VH lub pacjenci, którzy przeżyli ostry VH i nie było krwawienia przez kolejne 5 dni
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Profilaktyka pierwotna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Umiarkowane do ciężkich żylaki przełyku (i/lub) żołądka
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Ostre krwawienie:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Ostre pęknięcie i krwawienie żylaków przełyku (i/lub) żołądka <5 dni
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-1
Terapia endoskopowa + beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa + beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a iniekcja cyjanoakrylanu żylaków żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (karwedylolu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań .
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-2
Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu żylakom żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (karwedylolu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do embolizacji 60-80% śledzionowego przepływu krwi.
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-1
Terapia endoskopowa
Procedura: Terapia endoskopowa
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do wtórnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-2
Terapia endoskopowa + PSE
Procedura: Terapia endoskopowa + PSE
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do wtórnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych w celu zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-1
Terapia endoskopowa + somatostatyna
Procedura: Terapia endoskopowa + Somatostatyna
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) stosuje się w przypadku ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-2
Terapia endoskopowa + PSE + somatostatyna
Procedura: Terapia endoskopowa+PSE+Somatostatyna
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 2 do 30 dni
częstość nawrotów krwawień po leczeniu endoskopowym
2 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200925-Qilu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami