Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě cirhózy v kombinaci s hypersplenismem
14. února 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Účinky endoskopie v kombinaci s parciální embolizací slezinné tepny při léčbě cirhózy s jícnovými a žaludečními varixy komplikovanými hyperplenismem nebo splenomegalií: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie bylo porovnat účinky parciální embolizace slezinné tepny kombinované s endoskopickou léčbou a samotnou endoskopickou léčbou na portální hypertenzi u cirhózy s hyperplenismem nebo splenomegalii u jícnových a žaludečních varixů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Ačkoli existuje mnoho konsenzuálních názorů na léčbu pacientů s cirhózou s krvácením z jícnu a žaludečních varixů, neexistuje žádný standard, který by se dal dodržovat pro léčbu pacientů s cirhózou s krvácením z jícnu a žaludečních varixů v kombinaci s hypersplenismem nebo splenomegalismem, a studie ukazují, že pacienti s cirhózou v kombinaci s těžkým hypersplenismem tvoří asi 33 %.
Bylo hlášeno, že parciální embolizace slezinné tepny je účinná při léčbě hypersplenismu nebo splenomegalie způsobené portální hypertenzí u jaterní cirhózy, ale u jaterní cirhózy s jícnovými a žaludečními varixy by mělo být kombinováno krvácení do velkého portu nebo sleziny současně s endoskopickou léčbou Léčba parciální embolizací slezinné tepny kloubu zůstává kontroverzní. Je proto naléhavé dále studovat vliv parciální embolizace slezinné tepny v kombinaci s endoskopickou terapií na cirhózu s jícnovým a žaludečním varixovým krvácením v kombinaci s hyperspleenismem nebo splenomegalií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Sekundární prevence:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti, kteří se zotavili z epizody VH nebo pacienti, kteří přežili akutní VH a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nedošlo k žádnému krvácení
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
- Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
- Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
- Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
- Jaterní selhání
- Kontraindikace pro PSE
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Primární prevence:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Středně těžké až těžké jícnové (a/nebo) žaludeční varixy
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
- Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
- Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
- Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
- Jaterní selhání
- Kontraindikace pro PSE
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Akutní krvácení:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Akutní ruptura jícnových (a/nebo) žaludečních varixů a krvácení <5 dní
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
- Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
- Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
- Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
- Jaterní selhání
- Kontraindikace pro PSE
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekundární prevence-1
Endoskopická léčba+ betablokátory
|
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (karvedilol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .
|
|
Experimentální: Sekundární prevence-2
Endoskopická terapie+ PSE+betablokátory
|
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (carvedilol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60–80 % průtoku krve slezinou.
|
|
Experimentální: Primární prevence-1
Endoskopická terapie
|
Endoskopická ligace varixů (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je určena pro žaludeční varixy (GV).
|
|
Experimentální: Primární prevence-2
Endoskopická terapie+ PSE
|
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny. tok.
|
|
Experimentální: Akutní krvácení-1
Endoskopická terapie+somatostatin
|
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů.
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení z jícnového varixového krvácení a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV).
|
|
Experimentální: Akutní krvácení-2
Endoskopická terapie+PSE+somatostatin
|
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů.
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení při krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny. tok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné krvácení
Časové okno: 2 až 30 dnů
|
rychlost opětovného krvácení po endoskopické terapii
|
2 až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Onemocnění sleziny
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Jícnové a žaludeční varixy
- Hypersplenismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Somatostatin
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 20200925-Qilu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .