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Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della cirrosi combinato con l'ipersplenismo

14 febbraio 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Gli effetti dell'endoscopia combinata con l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica nel trattamento della cirrosi con varici esofagee e gastriche complicate da iperplenismo o splenomegalia: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica combinata con il trattamento endoscopico e il solo trattamento endoscopico sull'ipertensione portale nella cirrosi con iperplenismo o splenomegalia nelle varici esofagee e gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano state molte opinioni consensuali sul trattamento dei pazienti con cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche, non esiste uno standard da seguire per il trattamento dei pazienti con cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche combinata con ipersplenismo o splenomegalismo e gli studi dimostrano che i pazienti con cirrosi combinata con grave ipersplenismo rappresentano circa il 33%. È stato riportato che l'embolizzazione parziale dell'arteria splenica è efficace nel trattamento dell'ipersplenismo o della splenomegalia causati da ipertensione portale nella cirrosi epatica, ma per la cirrosi epatica con emorragia da varici esofagee e gastriche in porto o milza di grandi dimensioni combinata allo stesso tempo del trattamento endoscopico dovrebbe Il trattamento dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica articolare rimane controverso. Pertanto, è urgente studiare ulteriormente l'effetto dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica combinata con la terapia endoscopica sulla cirrosi con emorragia da varici esofagee e gastriche combinata con ipersplenismo o splenomegalia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital , Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Prevenzione secondaria:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che si erano ripresi da un episodio di VH o pazienti che erano sopravvissuti a VH acuta e non c'era sanguinamento per 5 giorni consecutivi
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Prevenzione primaria:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Varici esofagee (e/o) gastriche da moderate a gravi
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Sanguinamento acuto:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Le varici esofagee (e/o) gastriche acute si rompono e sanguinano <5 giorni
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
  • Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
  • Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
  • Insufficienza epatica
  • Controindicazioni per PSE
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione secondaria-1
Terapia endoscopica + beta-bloccanti
Procedura: Terapia endoscopica + beta-bloccanti
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (carvedilolo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni .
Sperimentale: Prevenzione secondaria-2
Terapia endoscopica + PSE + beta-bloccanti
Procedura: Terapia endoscopica + PSE + beta-bloccanti
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (carvedilolo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% del flusso sanguigno splenico.
Sperimentale: Prevenzione primaria-1
Terapia endoscopica
Procedura: Terapia endoscopica
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
Sperimentale: Prevenzione primaria-2
Terapia endoscopica + PSE
Procedura: Terapia endoscopica + PSE
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.
Sperimentale: Sanguinamento acuto-1
Terapia endoscopica+somatostatina
Procedura: Terapia endoscopica+Somatostatina
La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni. La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
Sperimentale: Sanguinamento acuto-2
Terapia endoscopica+PSE+somatostatina
Procedura: Terapia endoscopica+PSE+Somatostatina
La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni. La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento
Lasso di tempo: 2 a 30 giorni
il tasso di risanguinamento dopo la terapia endoscopica
2 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200925-Qilu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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