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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Zirrhose in Kombination mit Hypersplenismus

14. Februar 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Auswirkungen der Endoskopie in Kombination mit partieller Embolisation der Milzarterie bei der Behandlung von Zirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizen, die mit Hyperplenismus oder Splenomegalie kompliziert sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen der teilweisen Embolisation der Milzarterie in Kombination mit einer endoskopischen Behandlung und einer endoskopischen Behandlung allein auf portale Hypertension bei Leberzirrhose mit Hyperplenismus oder Splenomegalie in Ösophagus- und Magenvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es viele Konsensmeinungen zur Behandlung von Zirrhosepatienten mit Ösophagus- und Magenvarizenblutungen gibt, gibt es keinen Standard für die Behandlung von Zirrhosepatienten mit Ösophagus- und Magenvarizenblutungen in Kombination mit Hypersplenismus oder Splenomegalie, und Studien zeigen, dass die Patienten mit Zirrhose in Kombination mit schwerem Hypersplenismus machen etwa 33% aus. Es wurde berichtet, dass eine partielle Milzarterienembolisation wirksam bei der Behandlung von Hypersplenismus oder Splenomegalie ist, die durch portale Hypertension bei Leberzirrhose verursacht wird, aber bei Leberzirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizenblutung in Hafen oder Milz sollte gleichzeitig eine endoskopische Behandlung kombiniert werden gemeinsame Behandlung partieller Milzarterienembolisation bleibt umstritten. Daher ist es dringend erforderlich, die Wirkung der partiellen Milzarterienembolisation in Kombination mit endoskopischer Therapie auf Zirrhose mit Ösophagus- und Magenvarizenblutung in Kombination mit Hyperspleenismus oder Splenomegalie weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital , Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Sekundärprävention:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich von einer VH-Episode erholt hatten, oder Patienten, die eine akute VH überlebt hatten und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keine Blutung auftraten
  • Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
  • Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
  • Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
  • Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
  • Leberversagen
  • Kontraindikationen für PSE
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Primärprävention:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere Ösophagus- (und/oder) Magenvarizen
  • Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
  • Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
  • Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
  • Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
  • Leberversagen
  • Kontraindikationen für PSE
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Akute Blutung:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Akute Ösophagus- (und/oder) Magenvarizen platzen und bluten <5 Tage
  • Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
  • Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
  • Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
  • Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
  • Leberversagen
  • Kontraindikationen für PSE
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sekundärprävention-1
Endoskopische Therapie + Betablocker
Verfahren: Endoskopische Therapie + Betablocker
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Carvedilol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .
Experimental: Sekundärprävention-2
Endoskopische Therapie+ PSE+Betablocker
Verfahren: Endoskopische Therapie+ PSE+Betablocker
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Carvedilol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze, um 60-80% des Milzblutflusses zu embolisieren.
Experimental: Primärprävention-1
Endoskopische Therapie
Verfahren: Endoskopische Therapie
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
Experimental: Primärprävention-2
Endoskopische Therapie+ PSE
Verfahren: Endoskopische Therapie+ PSE
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanoacrylat-Injektion der Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze zur Embolisation von 60-80 % Milzblut Fluss.
Experimental: Akute Blutungen-1
Endoskopische Therapie+Somatostatin
Verfahren: Endoskopische Therapie + Somatostatin
Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3-5 Tage. Die endoskopische Varizenligatur (EVL) ist für die akute Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
Experimental: Akute Blutungen-2
Endoskopische Therapie+PSE+Somatostatin
Verfahren: Endoskopische Therapie+PSE+Somatostatin
Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3-5 Tage. Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der akuten Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanoacrylat-Injektion der Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze zur Embolisation von 60-80 % des Milzblutes Fluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 2 bis 30 Tage
die Nachblutungsrate nach endoskopischer Therapie
2 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200925-Qilu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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