Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkou a těžkou formou COVID-19

25. září 2021 aktualizováno: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19 – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie v Bangladéši

Toto je multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu při léčbě COVID-19. Tato studie porovná baricitinib, lék doporučený pro revmatoidní artritidu, se standardní péčí, aby se posoudila jeho relativní účinnost proti COVID-19. Zařazením pacientů do více center si tato studie klade za cíl získat více pacientů, aby se vyhodnotilo, zda tento lék zpomaluje progresi onemocnění nebo zlepšuje přežití. V současné době není na světě k dispozici žádná účinná terapeutická léčba nebo vakcína pro tuto vysoce přenosnou respirační infekci, Covid-19. Probíhá řada testů léků, které mají měřit účinnost léku proti viru. Bangladéš jako země s omezenými zdroji s omezením na poskytování zdravotních služeb obrovskému počtu pacientů s Covid-19, kteří budou potřebovat hospitalizaci, bude mít z této studie prospěch. V této studii neexistuje žádné fyzické, psychologické, sociální ani právní riziko. Zkušební terapeutikum bude schváleno ředitelstvím pro správu léčiv (DGDA), Bangladéš.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • Telefonní číslo: +8801711-525406
  • E-mail: mmrahman61@gmail.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivita SARS-Co-V2 na nosní výtěr metodou reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) testovaná místní diagnostickou laboratoří
  • Věk >18 let
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících COVID-19, jako je horečka, únava, kašel (s nebo bez tvorby sputa), dušnost, bolest v krku, ucpaný nos, anorexie, malátnost nebo bolest hlavy. Vzácně se u pacientů může objevit také průjem, nevolnost a zvracení
  • Přítomnost radiologických nálezů pneumonie hodnocená rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií
  • Středně závažný a závažný COVID-19 podle předchozí definice národních pokynů/WHO
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet lymfocytů <500/mm3 a absolutní počet neutrofilů <1000/mm3 a hemoglobin 8gm/dl nebo méně
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Živá vakcína do 3 měsíců před první dávkou léku
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Současná malignita nebo zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let a/nebo anamnéza zhoubných nádorů u příbuzných prvního stupně
  • Hodnoty transamináz 5krát vyšší než je horní normální limit
  • Prokázaný důkaz souběžných bakteriálních infekcí
  • Klinické důkazy naznačující plicní tuberkulózu nebo anamnézu a/nebo anamnézu kontaktu s pacientem s TBC
  • Známá přecitlivělost na baricitinib
  • Ti, kteří dříve dostávali tocilizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baricitinib
Pokračující SOC spolu s perorálním 4 mg baricitinibu ode dne 1 do dne 14
Lék: Baricitinib
Pokračující standardní péče (SOC) spolu s perorální 4 mg tabletou baricitinibu od 1. do 14. dne
Ostatní jména:
  • Baricent
Komparátor placeba: Placebo
Pokračování SOC, jak je uvedeno v provozní definici v protokolu
Lék: Placebo
Pokračující standardní péče (SOC) spolu s perorální tabletou placeba od 1. do 14. dne
Ostatní jména:
  • Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou 14. den
Časové okno: Den 1 až den 14

Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den studie. Každý den se zaznamená nejhorší (tj. nejnižší pořadové skóre) z předchozího dne, tj. v den 3 se získá nejnižší pořadové skóre ze dne 2 a zaznamená se pro den 2. Stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči (jinou než podle protokolu podávání baricitinibu)
  7. Ne hospitalizován
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do klinického zlepšení (dny): klinické zlepšení je definováno jako zlepšení klinického stavu o ≥ 2 body (7bodová ordinální stupnice) od 1. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Čas do zlepšení o ≥ 1 bod (dny) od výchozího klinického stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Doba do zotavení: definována jako zlepšení klinického stavu z výchozího skóre 2 až 5 na skóre 6 nebo 7 nebo zlepšení ze základního skóre 6 na skóre 7
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl pacientů s posunem stavu kyslíkové podpory od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet pacientů s úmrtností ze všech příčin ke dni 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/BR8/P3/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení