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Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

25. September 2021 aktualisiert von: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in Bangladesch

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von COVID-19. In dieser Studie wird Baricitinib, ein zur Behandlung rheumatoider Arthritis empfohlenes Medikament, mit der Standardbehandlung verglichen, um seine relative Wirksamkeit gegen COVID-19 zu bewerten. Durch die Aufnahme von Patienten in mehreren Zentren zielt diese Studie darauf ab, mehr Patienten zu rekrutieren, um zu bewerten, ob dieses Medikament das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder das Überleben verbessert. Derzeit gibt es weltweit keine wirksame therapeutische Behandlung oder Impfung gegen diese hoch übertragbare, über die Atemwege übertragene Infektion, Covid-19. Derzeit laufen eine Reihe von Medikamentenstudien, um die Wirksamkeit des Medikaments gegen das Virus zu messen. Bangladesch ist ein ressourcenschwaches Land mit begrenzten Gesundheitsdiensten für die große Zahl von Covid-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, und wird von dieser Studie profitieren. In dieser Studie besteht kein physisches, psychisches, soziales oder rechtliches Risiko. Das Studientherapeutikum wird vom Directorate of Drug Administration (DGDA) in Bangladesch genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-Co-V2-Positivität im Nasenabstrich mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), getestet vom örtlichen Diagnoselabor
  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen, wie etwa Fieber, Müdigkeit, Husten (mit oder ohne Auswurf), Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Anorexie, Unwohlsein oder Kopfschmerzen. In seltenen Fällen können bei Patienten auch Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten
  • Vorliegen radiologischer Befunde einer Lungenentzündung, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie
  • Mittelschwerer und schwerer COVID-19-Verlauf gemäß der vorherigen Definition der nationalen Leitlinie/WHO
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Lymphozytenzahl <500/mm3 und absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3 und Hämoglobin 8 g/dl oder weniger
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Arzneimittels
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren und/oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte bei Verwandten ersten Grades
  • Transaminasenwerte 5-fach höher als der obere Normalwert
  • Nachgewiesener Hinweis auf begleitende bakterielle Infektionen
  • Klinische Anzeichen, die auf Lungentuberkulose hinweisen, oder Vorgeschichte und/oder Kontakt mit einem Tuberkulosepatienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baricitinib
  • Diejenigen, die zuvor Tocilizumab erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib
Fortsetzung der SOC zusammen mit oralen 4 mg Baricitinib von Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Baricitinib
Fortsetzung der Standardtherapie (SOC) zusammen mit einer oralen 4-mg-Baricitinib-Tablette vom 1. bis zum 14. Tag
Andere Namen:
  • Baricent
Placebo-Komparator: Placebo
Fortsetzung des SOC gemäß der Betriebsdefinition im Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Fortsetzung der Standardtherapie (SOC) zusammen mit einer oralen Placebotablette vom 1. bis zum 14. Tag
Andere Namen:
  • Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala am 14. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Studientag. Jeden Tag wird der schlechteste (d. h. niedrigste ordinale) Wert vom Vortag aufgezeichnet, d. h. an Tag 3 wird der niedrigste ordinale Wert von Tag 2 ermittelt und für Tag 2 aufgezeichnet. Die Skala sieht wie folgt aus:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhausaufenthalt, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer gemäß Protokoll der Baricitinib-Verabreichung)
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (Tage): Die klinische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung des klinischen Status um ≥ 2 Punkte (7-Punkte-Ordinalskala) ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung um ≥ 1 Punkt (Tage) gegenüber dem klinischen Ausgangsstatus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Genesung: definiert als eine Verbesserung des klinischen Zustands von einem Ausgangswert von 2 bis 5 auf einen Wert von 6 oder 7 oder eine Verbesserung von einem Ausgangswert von 6 auf einen Wert von 7
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung des Sauerstoffversorgungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Hauptermittler: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/BR8/P3/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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