Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af baricitinib hos patienter med moderat og svær COVID-19

25. september 2021 opdateret af: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Effekt og sikkerhed af baricitinib hos patienter med moderat og svær COVID-19 - et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg i Bangladesh

Dette er et multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Baricitinib i behandling af COVID-19. Dette forsøg vil sammenligne Baricitinib, et lægemiddel anbefalet til reumatoid arthritis, med standardbehandling for at vurdere dets relative effektivitet mod COVID-19. Ved at indskrive patienter i flere centre, sigter dette forsøg på at rekruttere flere patienter til at vurdere, om dette lægemiddel bremser sygdomsprogression eller forbedrer overlevelse. I øjeblikket er der ingen effektiv terapeutisk behandling eller vaccine tilgængelig i verden for denne meget overførbare luftvejsbårne infektion, Covid-19. En række lægemiddelforsøg er i gang for at måle lægemidlets effektivitet mod virussen. Bangladesh som et ressourcebegrænset land med begrænsning til at levere sundhedsydelser til det enorme antal Covid-19-patienter, som vil få brug for hospitalsindlæggelse, vil blive draget fordel af denne undersøgelse. Der er ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk risiko i denne undersøgelse. Det terapeutiske forsøg vil blive godkendt af Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-Co-V2-positivitet til næsepodningen ved revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay testet af det lokale diagnostiske laboratorium
  • Alder >18 år
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på COVID-19, såsom feber, træthed, hoste (med eller uden sputumproduktion), åndenød, ondt i halsen, tilstoppet næse, anoreksi, utilpashed eller hovedpine. Sjældent kan patienter også have diarré, kvalme og opkastning
  • Tilstedeværelse af radiologiske fund af lungebetændelse vurderet ved røntgenbillede af thorax, computertomografi
  • Moderat og svær COVID-19 i henhold til tidligere definition national retningslinje/WHO
  • Giv informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut lymfocyttal <500/mm3 og absolut neutrofiltal på <1000/mm3 og hæmoglobin 8 gm/dl eller mindre
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Levende vaccine inden for 3 måneder før første dosis af lægemidlet
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuel malignitet eller historie med ondartede sygdomme i løbet af de foregående 5 år og/eller historie med ondartede sygdomme hos første grads slægtninge
  • Transaminaser værdier 5 gange højere end den øvre normalgrænse
  • Dokumenteret tegn på samtidige bakterielle infektioner
  • Kliniske beviser, der tyder på lungetuberkulose, eller tidligere historie og/eller historie med kontakt med TB-patient
  • Kendt overfølsomhed over for Baricitinib
  • Dem, der tidligere har fået Tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baricitinib
Fortsatte SOC sammen med oral 4 mg Baricitinib fra dag 1 til dag 14
Medicin: Baricitinib
Fortsat standardbehandling (SOC) sammen med oral 4 mg Baricitinib tablet fra dag 1 til dag 14
Andre navne:
  • Baricent
Placebo komparator: Placebo
Fortsat SOC ifølge som nævnt i operationel definition i protokollen
Medicin: Placebo
Fortsat standardbehandling (SOC) sammen med oral placebotablet fra dag 1 til dag 14
Andre navne:
  • Gives mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinalskala på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given studiedag. Hver dag vil den dårligste (dvs. laveste ordinære) score fra den foregående dag blive registreret, dvs. på dag 3 opnås den laveste ordinære score fra dag 2 og registreres for dag 2. Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling (ud over pr. protokol Baricitinib-administration)
  7. Ikke indlagt
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (dage): klinisk forbedring defineres som en ≥ 2-punkts forbedring i klinisk status (7-punkts ordinal skala) fra dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til ≥ 1-punkts forbedring (dage) fra baseline klinisk status
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Tid til bedring: defineret som en forbedring i klinisk status fra en baseline-score på 2 til 5 til en score på 6 eller 7, eller en forbedring fra en baseline-score på 6 til en score på 7
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Varighed af iltbehandling (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Andel af patienter med skift i iltstøttestatus fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Antal patienter med dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Ledende efterforsker: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/BR8/P3/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger