Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkou a těžkou formou COVID-19
Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19 – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie v Bangladéši
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Časové okno: Day 1 to Day 14
|
The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
|
Day 1 to Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do klinického zlepšení (dny): klinické zlepšení je definováno jako zlepšení klinického stavu o ≥ 2 body (7bodová ordinální stupnice) od 1. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Čas do zlepšení o ≥ 1 bod (dny) od výchozího klinického stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Doba do zotavení: definována jako zlepšení klinického stavu z výchozího skóre 2 až 5 na skóre 6 nebo 7 nebo zlepšení ze základního skóre 6 na skóre 7
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Podíl pacientů s posunem stavu kyslíkové podpory od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
|
Počet pacientů s úmrtností ze všech příčin ke dni 28
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/BR8/P3/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .