Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkou a těžkou formou COVID-19

25. září 2021 aktualizováno: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19 – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie v Bangladéši

Toto je multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu při léčbě COVID-19. Tato studie porovná baricitinib, lék doporučený pro revmatoidní artritidu, se standardní péčí, aby se posoudila jeho relativní účinnost proti COVID-19. Zařazením pacientů do více center si tato studie klade za cíl získat více pacientů, aby se vyhodnotilo, zda tento lék zpomaluje progresi onemocnění nebo zlepšuje přežití. V současné době není na světě k dispozici žádná účinná terapeutická léčba nebo vakcína pro tuto vysoce přenosnou respirační infekci, Covid-19. Probíhá řada testů léků, které mají měřit účinnost léku proti viru. Bangladéš jako země s omezenými zdroji s omezením na poskytování zdravotních služeb obrovskému počtu pacientů s Covid-19, kteří budou potřebovat hospitalizaci, bude mít z této studie prospěch. V této studii neexistuje žádné fyzické, psychologické, sociální ani právní riziko. Zkušební terapeutikum bude schváleno ředitelstvím pro správu léčiv (DGDA), Bangladéš.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • Telefonní číslo: +8801711-525406
  • E-mail: mmrahman61@gmail.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivita SARS-Co-V2 na nosní výtěr metodou reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) testovaná místní diagnostickou laboratoří
  • Věk >18 let
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících COVID-19, jako je horečka, únava, kašel (s nebo bez tvorby sputa), dušnost, bolest v krku, ucpaný nos, anorexie, malátnost nebo bolest hlavy. Vzácně se u pacientů může objevit také průjem, nevolnost a zvracení
  • Přítomnost radiologických nálezů pneumonie hodnocená rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií
  • Středně závažný a závažný COVID-19 podle předchozí definice národních pokynů/WHO
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet lymfocytů <500/mm3 a absolutní počet neutrofilů <1000/mm3 a hemoglobin 8gm/dl nebo méně
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Živá vakcína do 3 měsíců před první dávkou léku
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Současná malignita nebo zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let a/nebo anamnéza zhoubných nádorů u příbuzných prvního stupně
  • Hodnoty transamináz 5krát vyšší než je horní normální limit
  • Prokázaný důkaz souběžných bakteriálních infekcí
  • Klinické důkazy naznačující plicní tuberkulózu nebo anamnézu a/nebo anamnézu kontaktu s pacientem s TBC
  • Známá přecitlivělost na baricitinib
  • Ti, kteří dříve dostávali tocilizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Pokračující SOC spolu s perorálním 4 mg baricitinibu ode dne 1 do dne 14
Lék: Baricitinib
Pokračující standardní péče (SOC) spolu s perorální 4 mg tabletou baricitinibu od 1. do 14. dne
Ostatní jména:
  • Baricent
Komparátor placeba: Placebo
Pokračování SOC, jak je uvedeno v provozní definici v protokolu
Lék: Placebo
Pokračující standardní péče (SOC) spolu s perorální tabletou placeba od 1. do 14. dne
Ostatní jména:
  • Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou 14. den
Časové okno: Den 1 až den 14

Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den studie. Každý den se zaznamená nejhorší (tj. nejnižší pořadové skóre) z předchozího dne, tj. v den 3 se získá nejnižší pořadové skóre ze dne 2 a zaznamená se pro den 2. Stupnice je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči (jinou než podle protokolu podávání baricitinibu)
  7. Ne hospitalizován
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do klinického zlepšení (dny): klinické zlepšení je definováno jako zlepšení klinického stavu o ≥ 2 body (7bodová ordinální stupnice) od 1. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Čas do zlepšení o ≥ 1 bod (dny) od výchozího klinického stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Doba do zotavení: definována jako zlepšení klinického stavu z výchozího skóre 2 až 5 na skóre 6 nebo 7 nebo zlepšení ze základního skóre 6 na skóre 7
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Podíl pacientů s posunem stavu kyslíkové podpory od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet pacientů s úmrtností ze všech příčin ke dni 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/BR8/P3/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit