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Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderado e grave

25 de setembro de 2021 atualizado por: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com COVID-19 moderada e grave - um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo em Bangladesh

Este é um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do Baricitinibe no tratamento da COVID-19. Este estudo comparará o baricitinibe, um medicamento recomendado para artrite reumatóide, com o tratamento padrão, para avaliar sua eficácia relativa contra o COVID-19. Ao inscrever pacientes em vários centros, este estudo visa recrutar mais pacientes para avaliar se esse medicamento retarda a progressão da doença ou melhora a sobrevida. Atualmente, nenhum tratamento terapêutico eficaz ou vacina está disponível no mundo para esta infecção respiratória altamente transmissível, Covid-19. Vários testes de medicamentos estão em andamento para medir a eficácia do medicamento contra o vírus. Bangladesh, como um país com recursos limitados e limitação para fornecer serviços de saúde para o grande número de pacientes com Covid-19 que precisarão de hospitalização, será beneficiado com este estudo. Não há risco físico, psicológico, social ou legal neste estudo. O tratamento experimental será aprovado pela Diretoria de Administração de Medicamentos (DGDA), de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • Número de telefone: +8801711-525406
  • E-mail: mmrahman61@gmail.com

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positividade de SARS-Co-V2 para o swab nasal por ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) testado pelo laboratório de diagnóstico local
  • Idade >18 anos
  • Presença de qualquer sintoma sugestivo de COVID-19, como febre, fadiga, tosse (com ou sem produção de escarro), falta de ar, dor de garganta, congestão nasal, anorexia, mal-estar ou dor de cabeça. Raramente, os pacientes também podem apresentar diarreia, náuseas e vômitos
  • Presença de achados radiológicos de pneumonia avaliados por radiografia de tórax, tomografia computadorizada
  • COVID-19 moderado e grave de acordo com a definição anterior da diretriz nacional/OMS
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de linfócitos <500/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3 e hemoglobina 8gm/dl ou menos
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento
  • Gravidez
  • Lactação
  • Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos e/ou história de malignidade em parentes de primeiro grau
  • Valores de transaminases 5 vezes superiores ao limite superior normal
  • Evidência comprovada de infecções bacterianas concomitantes
  • Evidências clínicas sugestivas de tuberculose pulmonar ou história pregressa e/ou contato com paciente com tuberculose
  • Hipersensibilidade conhecida ao Baricitinibe
  • Aqueles que receberam Tocilizumabe anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baricitinibe
SOC continuado juntamente com 4 mg de Baricitinibe oral do dia 1 ao dia 14
Medicamento: Baricitinibe
Padrão de cuidado continuado (SOC) juntamente com comprimido oral de 4 mg de baricitinibe do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
  • Baricent
Comparador de Placebo: Placebo
SOC continuado conforme mencionado na definição operacional no protocolo
Medicamento: Placebo
Padrão de cuidado contínuo (SOC) juntamente com comprimido oral de placebo do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
  • Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no Dia 14
Prazo: Dia 1 ao Dia 14

A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo. A cada dia, a pior pontuação (isto é, a pontuação ordinal mais baixa) do dia anterior será registrada, ou seja, no Dia 3, a pontuação ordinal mais baixa do Dia 2 é obtida e registrada para o Dia 2. A escala é a seguinte:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos (além do protocolo de administração de baricitinibe)
  7. Não hospitalizado
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhora clínica (dias): a melhora clínica é definida como uma melhora ≥ 2 pontos no estado clínico (escala ordinal de 7 pontos) desde o primeiro dia
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para melhora ≥ 1 ponto (dias) do estado clínico basal
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para recuperação: definido como uma melhora no estado clínico de uma pontuação inicial de 2 a 5 para uma pontuação de 6 ou 7, ou uma melhora de uma pontuação inicial de 6 para uma pontuação de 7
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Duração da oxigenoterapia (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Proporção de pacientes com mudança no status de suporte de oxigênio desde o início
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Duração da internação (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Investigador principal: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021/BR8/P3/01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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