Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

25 września 2021 zaktualizowane przez: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo w Bangladeszu

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu COVID-19. Ta próba porówna baricitinib, lek zalecany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze standardową opieką, aby ocenić jego względną skuteczność przeciwko COVID-19. Zapisując pacjentów w wielu ośrodkach, badanie to ma na celu rekrutację większej liczby pacjentów w celu oceny, czy lek ten spowalnia postęp choroby lub poprawia przeżycie. Obecnie na świecie nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie ani szczepionka przeciwko tej wysoce zakaźnej infekcji dróg oddechowych, Covid-19. Trwają liczne próby leków w celu zmierzenia skuteczności leku przeciwko wirusowi. Bangladesz jako kraj o ograniczonych zasobach z ograniczeniem świadczenia usług opieki zdrowotnej dla ogromnej liczby pacjentów z Covid-19, którzy będą potrzebować hospitalizacji, skorzysta z tego badania. W tym badaniu nie ma fizycznego, psychologicznego, społecznego ani prawnego ryzyka. Próbny lek zostanie zatwierdzony przez Dyrekcję ds. Administracji Leków (DGDA) w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wirusa SARS-Co-V2 w wymazie z nosa w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) przetestowanym przez lokalne laboratorium diagnostyczne
  • Wiek >18 lat
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących COVID-19, takich jak gorączka, zmęczenie, kaszel (z odkrztuszaniem plwociny lub bez), duszność, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, jadłowstręt, złe samopoczucie lub ból głowy. Rzadko pacjenci mogą również zgłaszać biegunkę, nudności i wymioty
  • Obecność zmian radiologicznych zapalenia płuc ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, tomografii komputerowej
  • Umiarkowany i ciężki COVID-19 zgodnie z poprzednią definicją krajowych wytycznych/WHO
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów <500/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3 i hemoglobina 8 gm/dl lub mniej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Żywa szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat i/lub historia nowotworów złośliwych u krewnych pierwszego stopnia
  • Wartości transaminaz 5-krotnie wyższe niż górna granica normy
  • Udowodnione dowody współistniejących infekcji bakteryjnych
  • Dowody kliniczne sugerujące gruźlicę płuc lub przeszłą historię i/lub historię kontaktu z pacjentem z gruźlicą
  • Znana nadwrażliwość na baricytynib
  • Ci, którzy otrzymali wcześniej Tocilizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baricytynib
Kontynuacja SOC razem z doustnym 4 mg baricytynibu od dnia 1 do dnia 14
Lek: Baricytynib
Kontynuacja standardowej opieki (SOC) wraz z doustną tabletką 4 mg baricytynibu od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
  • Barycentowy
Komparator placebo: Placebo
Kontynuacja SOC zgodnie z definicją operacyjną w protokole
Lek: Placebo
Kontynuacja standardowej opieki (SOC) wraz z doustną tabletką placebo od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
  • Podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania. Każdego dnia zapisywany będzie najgorszy (tj. najniższy porządkowy) wynik z dnia poprzedniego, tj. w dniu 3, najniższy wynik porządkowy z dnia 2 jest uzyskiwany i zapisywany dla dnia 2. Skala jest następująca:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem podawania baricitinibu)
  7. Nie hospitalizowany
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (dni): poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę stanu klinicznego o ≥ 2 punkty (7-punktowa skala porządkowa) od dnia 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas do poprawy o ≥ 1 punkt (dni) od wyjściowego stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas do wyzdrowienia: definiowany jako poprawa stanu klinicznego od wartości początkowej 2 do 5 do wartości 6 lub 7 lub poprawa od wartości początkowej 6 do wartości 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania tlenoterapii (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów ze zmianą statusu wspomagania tlenem w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incepta Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Główny śledczy: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/BR8/P3/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami