Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterodizované vibrace celého těla při léčbě úzkosti vyvolané abstinencí opioidů

3. října 2023 aktualizováno: PhotoPharmics, Inc.

Zmírnění úzkosti a bažení vyvolané abstinencí opioidů pomocí heterodynizovaných vibrací celého těla (HWBV)

V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii s paralelními skupinami (prováděné po dobu 12 měsíců) se očekává zařazení až 60 subjektů (30 mužů a 30 žen) ve věku 18+, kteří právě procházejí vysazením OUD a jsou léčeni. na místních klinikách pro zneužívání návykových látek. Studijní návštěvy budou zahrnovat screening, výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4, s hodnocením bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližná časová náročnost je 30 minut/den, 5 dní/týden, při testování účinků specializovaného „masážního“ křesla po dobu 4 týdnů (celkem až 20 léčebných období). Pouze asi 20 minut je na testovací židli a zbytek je čas na nastavení a vyplnění dotazníků.

  • Po příjezdu na kliniku k ošetření jsou položeny krátké otázky.
  • Účastník sedí v křesle HWBV.
  • K jednomu prstu je připevněn klip pro sledování srdeční frekvence a reakce pokožky na ošetření.
  • Po asi 5 minutách relaxace se křeslo HWBV aktivovalo po dobu 10 minut.
  • Nástavec prstu je odpojen.
  • Po ukončení léčby několik dalších otázek z průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let (ženy a muži)
  • Potvrzená diagnóza poruchy užívání opiátů a považována za vhodnou k účasti v této studii, jak doporučil mediální ředitel místní ambulance pro léčbu OUD
  • Souběžná touha po drogách
  • V jinak dobrém fyzickém zdraví
  • Přístup k telefonu (komunikačnímu zařízení) a ochota komunikovat se studijním personálem
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout ověřitelné kontaktní informace nebo neochota pomoci s následnými kroky
  • Neochota umožnit potenciální přístup k lékařským záznamům, záznamům o léčbě drogové závislosti nebo záznamům o kriminální minulosti nebo trestné činnosti, které by podle názoru vyšetřovatele místa narušovaly provádění studie
  • Historie násilí nebo násilného, ​​nevyzpytatelného chování, které by naznačovalo riziko pro ostatní účastníky, studijní personál nebo pro účastníka samotného
  • Psychózy, závažná deprese, bipolární porucha nebo jiná duševní porucha, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Skóre > 2 v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidality]
  • Skóre < 6 na klinické škále odvykání opiátů, což ukazuje na mírné abstinenční příznaky od opiátů
  • Závažné poranění mozku nebo záchvaty v anamnéze
  • Sklon k mdlobám
  • Trpí nedávným zraněním, ze kterého se stále zotavují, nebo potřebují léky na zotavení
  • Neužívali opiáty během posledních 24 hodin nebo déle než posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Židle HWBV se skládá z na míru vyrobeného typu sedlo-sedák. Vibrační aktuátory jsou zabudovány do spodního designu židle. Základna obsahuje dva vibrátory, jeden pro každou stranu křesla, a křeslo je vertikálně rozděleno na polovinu, takže vibrační akční členy jsou schopny vysílat harmonické vibrace na střídavých frekvencích nahoru přes každou stranu křesla. Systém HWBV je považován za nevýznamné a nepodstatné rizikové zařízení.
Přístroj: Židle HWBV
vibracím ovládaná stolička sedlového typu
Falešný srovnávač: Ovládací zařízení
Zařízení Control je konstrukčně shodné s zařízením Active. Vibrační režim je však výrazně odlišný od toho, který používá verze Active, takže mechanoreceptory v krční páteři nejsou účinně stimulovány.
Přístroj: Židle HWBV
vibracím ovládaná stolička sedlového typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) měří závažnost úzkosti se 14 doménami a je řízena klinickým lékařem. Závažnost je hodnocena od 0 do 4 u každé otázky, s celkovým počtem 56 bodů. Vyšší skóre odráží horší závažnost
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: 4 týdny
Klinická škála odvykání opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby hodnotila běžné příznaky a symptomy abstinenčního syndromu od opiátů, aby ukázala celkovou závažnost závislosti. Každá otázka má hodnocení závažnosti od 0 do 4 nebo 5 v závislosti na otázce. Vyšší skóre znamená větší závažnost. KRÁVY, které má podávat lékař
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické hodnocení: Galvanická kožní reakce (GSR)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření galvanické kožní odezvy (GSR) budou měřena během 5minutové předběžné vibrace, 10minutové vibrace v sedě a 5minutové následné vibrace v křesle (technik poté odejme prstový pletysmograf).
4 týdny
Fyziologické vyšetření: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření srdeční frekvence (HR) budou měřena během 5minutové předběžné, 10minutové vibrační relace v sedě a 5minutové povibrace v křesle (technik poté odejme prstový pletysmograf).
4 týdny
Fyziologické vyšetření: variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření variability srdeční frekvence (HRV) budou měřena během 5minutové předběžné vibrace, 10minutové vibrační relace v sedě a 5minutové následné vibrace v křesle (zařízení technik poté odstraní prstový pletysmograf).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhotoPharmics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě odeslání návrhu studie a výsledků na www.clinicaltrials.gov budou konečné výsledky studie po vygenerování zprávy o klinické studii zveřejněny v recenzovaném časopise. Po zveřejnění hodlají PhotoPharmics a Brigham Young University zpřístupnit data kvalifikovaným výzkumníkům pro spolupráci. Obecné výsledky studie mohou být také zpřístupněny účastníkům studie během webináře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení