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Vibração heterodinada de corpo inteiro no tratamento da ansiedade induzida pela abstinência de opióides

3 de outubro de 2023 atualizado por: PhotoPharmics, Inc.

Melhoria da ansiedade e desejo induzidos pela abstinência de opióides com vibração heterodinada de corpo inteiro (HWBV)

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos (realizado durante 12 meses), espera-se a inscrição de até 60 indivíduos (30 homens e 30 mulheres) com mais de 18 anos que estão atualmente passando pela retirada do OUD e sendo tratados em clínicas locais de abuso de substâncias. As visitas do estudo incluirão triagem, linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, com avaliações de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O compromisso de tempo aproximado é de 30 minutos/dia, durante 5 dias/semana, para testar os efeitos da cadeira de 'massagem' especializada por um período de 4 semanas (até um total de 20 períodos de tratamento). Apenas cerca de 20 minutos estão na cadeira de teste, e o resto é tempo de configuração e preenchimento de questionários.

  • Ao chegar à clínica para tratamento, são feitas algumas perguntas curtas.
  • O participante está sentado em uma cadeira HWBV.
  • Um clipe é preso a um dedo para monitorar a frequência cardíaca e a resposta da pele ao tratamento.
  • Após relaxar por cerca de 5 minutos, a cadeira HWBV atuou por 10 minutos.
  • O acessório de dedo está desconectado.
  • Após o tratamento, mais algumas perguntas da pesquisa concluem a sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos (feminino e masculino)
  • Diagnóstico confirmado de transtorno por uso de opioides e considerado apropriado para participar deste estudo, conforme encaminhado pelo diretor medial de uma clínica ambulatorial local de tratamento para OUD
  • Desejo simultâneo de droga
  • De outra forma, boa saúde física
  • Acesso a um telefone (dispositivo de comunicação) e vontade de se comunicar com a equipe do estudo
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer informações de contato verificáveis ​​ou falta de vontade de ajudar no acompanhamento
  • Não está disposto a permitir acesso potencial a registros médicos, de tratamento de drogas ou antecedentes criminais ou registros de atividades criminais que, na opinião do investigador do centro, possam interferir na condução do estudo
  • História de violência ou comportamento violento e errático que possa indicar um risco para outros participantes, para a equipe do estudo ou para o próprio participante
  • Psicoses, depressão maior, transtorno bipolar ou outro transtorno mental que, na opinião do investigador do centro, interferiria na capacidade do participante de participar do estudo
  • Uma pontuação > 2 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [Suicídio]
  • Uma pontuação <6 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos, que indica sintomas leves de abstinência de opiáceos
  • História prévia de lesão cerebral grave ou convulsões
  • Propenso a desmaiar
  • Sofrendo de uma lesão recente da qual ainda estão se recuperando ou precisando de medicamentos para recuperação
  • Não ter usado opiáceos nas últimas 24 horas ou mais do que nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo investigacional
A cadeira HWBV consiste em um tipo de cadeira com assento de sela feito sob medida. Os atuadores de vibração estão embutidos no design inferior da cadeira. A base contém dois vibradores, um para cada lado da cadeira, e a cadeira é dividida ao meio verticalmente para que os atuadores vibratórios sejam capazes de enviar uma vibração harmônica em frequências alternadas, para cima, através de cada lado da cadeira. O sistema HWBV é considerado um dispositivo de risco não significativo e não substancial.
Dispositivo: Cadeira HWBV
banco tipo sela, acionado por vibração
Comparador Falso: Dispositivo de controle
O dispositivo de controle é idêntico em construção ao dispositivo ativo. O modo de vibração, no entanto, é uma configuração significativamente diferente daquela usada pela versão Ativa, de modo que os mecanorreceptores na coluna cervical não são estimulados de forma eficaz.
Dispositivo: Cadeira HWBV
banco tipo sela, acionado por vibração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) mede a gravidade da ansiedade, com 14 domínios e é administrada por um médico. A gravidade é avaliada de 0 a 4 em cada questão, com um total possível de 56 pontos. Uma pontuação mais alta reflete pior gravidade
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 4 semanas
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para avaliar sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos para mostrar a gravidade geral do vício. Cada questão classifica a gravidade de 0 a 4 ou 5, dependendo da questão. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade. O COWS será administrado por um médico
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fisiológica: Resposta Galvânica da Pele (GSR)
Prazo: 4 semanas
As medidas fisiológicas da resposta galvânica da pele (GSR) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
4 semanas
Avaliação Fisiológica: Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: 4 semanas
Medidas fisiológicas de frequência cardíaca (FC) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
4 semanas
Avaliação Fisiológica: Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 4 semanas
Medidas fisiológicas da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PhotoPharmics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além de enviar o desenho e os resultados do estudo para www.clinicaltrials.gov, os resultados finais do estudo serão publicados em um periódico revisado por pares após a geração do relatório do estudo clínico. Após a publicação, a PhotoPharmics e a Brigham Young University pretendem disponibilizar os dados a pesquisadores qualificados para colaboração. Os resultados gerais do ensaio também podem ser disponibilizados aos participantes do estudo durante um webinar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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