Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterodizované vibrace celého těla při léčbě úzkosti vyvolané abstinencí opioidů

3. října 2023 aktualizováno: PhotoPharmics, Inc.

Zmírnění úzkosti a bažení vyvolané abstinencí opioidů pomocí heterodynizovaných vibrací celého těla (HWBV)

V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii s paralelními skupinami (prováděné po dobu 12 měsíců) se očekává zařazení až 60 subjektů (30 mužů a 30 žen) ve věku 18+, kteří právě procházejí vysazením OUD a jsou léčeni. na místních klinikách pro zneužívání návykových látek. Studijní návštěvy budou zahrnovat screening, výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4, s hodnocením bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližná časová náročnost je 30 minut/den, 5 dní/týden, při testování účinků specializovaného „masážního“ křesla po dobu 4 týdnů (celkem až 20 léčebných období). Pouze asi 20 minut je na testovací židli a zbytek je čas na nastavení a vyplnění dotazníků.

  • Po příjezdu na kliniku k ošetření jsou položeny krátké otázky.
  • Účastník sedí v křesle HWBV.
  • K jednomu prstu je připevněn klip pro sledování srdeční frekvence a reakce pokožky na ošetření.
  • Po asi 5 minutách relaxace se křeslo HWBV aktivovalo po dobu 10 minut.
  • Nástavec prstu je odpojen.
  • Po ukončení léčby několik dalších otázek z průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let (ženy a muži)
  • Potvrzená diagnóza poruchy užívání opiátů a považována za vhodnou k účasti v této studii, jak doporučil mediální ředitel místní ambulance pro léčbu OUD
  • Souběžná touha po drogách
  • V jinak dobrém fyzickém zdraví
  • Přístup k telefonu (komunikačnímu zařízení) a ochota komunikovat se studijním personálem
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout ověřitelné kontaktní informace nebo neochota pomoci s následnými kroky
  • Neochota umožnit potenciální přístup k lékařským záznamům, záznamům o léčbě drogové závislosti nebo záznamům o kriminální minulosti nebo trestné činnosti, které by podle názoru vyšetřovatele místa narušovaly provádění studie
  • Historie násilí nebo násilného, ​​nevyzpytatelného chování, které by naznačovalo riziko pro ostatní účastníky, studijní personál nebo pro účastníka samotného
  • Psychózy, závažná deprese, bipolární porucha nebo jiná duševní porucha, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Skóre > 2 v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidality]
  • Skóre < 6 na klinické škále odvykání opiátů, což ukazuje na mírné abstinenční příznaky od opiátů
  • Závažné poranění mozku nebo záchvaty v anamnéze
  • Sklon k mdlobám
  • Trpí nedávným zraněním, ze kterého se stále zotavují, nebo potřebují léky na zotavení
  • Neužívali opiáty během posledních 24 hodin nebo déle než posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Židle HWBV se skládá z na míru vyrobeného typu sedlo-sedák. Vibrační aktuátory jsou zabudovány do spodního designu židle. Základna obsahuje dva vibrátory, jeden pro každou stranu křesla, a křeslo je vertikálně rozděleno na polovinu, takže vibrační akční členy jsou schopny vysílat harmonické vibrace na střídavých frekvencích nahoru přes každou stranu křesla. Systém HWBV je považován za nevýznamné a nepodstatné rizikové zařízení.
Přístroj: Židle HWBV
vibracím ovládaná stolička sedlového typu
Falešný srovnávač: Ovládací zařízení
Zařízení Control je konstrukčně shodné s zařízením Active. Vibrační režim je však výrazně odlišný od toho, který používá verze Active, takže mechanoreceptory v krční páteři nejsou účinně stimulovány.
Přístroj: Židle HWBV
vibracím ovládaná stolička sedlového typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) měří závažnost úzkosti se 14 doménami a je řízena klinickým lékařem. Závažnost je hodnocena od 0 do 4 u každé otázky, s celkovým počtem 56 bodů. Vyšší skóre odráží horší závažnost
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: 4 týdny
Klinická škála odvykání opiátů (COWS) je 11-položková škála navržená tak, aby hodnotila běžné příznaky a symptomy abstinenčního syndromu od opiátů, aby ukázala celkovou závažnost závislosti. Každá otázka má hodnocení závažnosti od 0 do 4 nebo 5 v závislosti na otázce. Vyšší skóre znamená větší závažnost. KRÁVY, které má podávat lékař
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické hodnocení: Galvanická kožní reakce (GSR)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření galvanické kožní odezvy (GSR) budou měřena během 5minutové předběžné vibrace, 10minutové vibrace v sedě a 5minutové následné vibrace v křesle (technik poté odejme prstový pletysmograf).
4 týdny
Fyziologické vyšetření: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření srdeční frekvence (HR) budou měřena během 5minutové předběžné, 10minutové vibrační relace v sedě a 5minutové povibrace v křesle (technik poté odejme prstový pletysmograf).
4 týdny
Fyziologické vyšetření: variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 týdny
Fyziologická měření variability srdeční frekvence (HRV) budou měřena během 5minutové předběžné vibrace, 10minutové vibrační relace v sedě a 5minutové následné vibrace v křesle (zařízení technik poté odstraní prstový pletysmograf).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhotoPharmics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě odeslání návrhu studie a výsledků na www.clinicaltrials.gov budou konečné výsledky studie po vygenerování zprávy o klinické studii zveřejněny v recenzovaném časopise. Po zveřejnění hodlají PhotoPharmics a Brigham Young University zpřístupnit data kvalifikovaným výzkumníkům pro spolupráci. Obecné výsledky studie mohou být také zpřístupněny účastníkům studie během webináře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Židle HWBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit