Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterodyned helkropsvibrationer i behandling af opioidabstinens-induceret angst

3. oktober 2023 opdateret af: PhotoPharmics, Inc.

Forbedring af opioidabstinens-induceret angst og trang med heterodynerede helkropsvibrationer (HWBV)

I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede parallelgruppestudie (gennemført over 12 måneder) forventes optagelse af op til 60 forsøgspersoner (30 mænd og 30 kvinder) i alderen 18+, som i øjeblikket gennemgår abstinenser af OUD og bliver behandlet på lokale misbrugsklinikker. Studiebesøgene vil omfatte screening, baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 med både sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omtrentlig tidsforpligtelse er 30 minutter/dag, i 5 dage/uge, ved testning af effekter af specialiseret 'massage' stol i en periode på 4 uger (op til i alt 20 behandlingsperioder). Kun omkring 20 minutters tid er i teststolen, og resten er opsætningstid og udfyldelse af spørgeskemaer.

  • Ved ankomst til klinikken til behandling stilles nogle korte spørgsmål.
  • Deltageren sidder i en HWBV stoleanordning.
  • Et klip er fastgjort til den ene finger for at spore puls og hudens reaktion på behandlingen.
  • Efter at have slappet af i ca. 5 minutter, aktiverede HWBV-stolen i 10 minutter.
  • Fingertilslutningen er frakoblet.
  • Efter behandling afslutter nogle flere undersøgelsesspørgsmål sessionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år (kvinde og mand)
  • Bekræftet diagnose af opioidbrugsforstyrrelse og anset for passende til at deltage i denne undersøgelse som henvist af den mediale direktør for en lokal ambulant behandlingsklinik for OUD
  • Samtidig trang til medicin
  • Ved ellers god fysisk sundhed
  • Adgang til telefon (kommunikationsenhed) og villighed til at kommunikere med studiepersonale
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give verificerbare kontaktoplysninger eller manglende vilje til at hjælpe med opfølgning
  • Uvillig til at tillade potentiel adgang til medicinske, narkotikabehandlingsjournaler eller kriminelle historie eller kriminelle aktivitetsregistre, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med vold eller voldelig, utilregnelig adfærd, der ville indikere en risiko for andre deltagere, undersøgelsens personale eller for deltageren selv
  • Psykoser, svær depression, bipolar lidelse eller anden psykisk lidelse, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • En score på > 2 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidalitet]
  • En score på < 6 på den kliniske opiatabstinensskala, hvilket indikerer milde opiatabstinenssymptomer
  • Tidligere historie med alvorlig hjerneskade eller anfald
  • Tilbøjelig til at besvime
  • Lider af en nylig skade, som de stadig er ved at komme sig fra eller har brug for medicin for at komme sig
  • Ikke har brugt opiater inden for de sidste 24 timer eller længere end de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
HWBV stolen består af en specialfremstillet sadelsæde type stol. Vibrationsaktuatorerne er indlejret i stolens undersidedesign. Basen indeholder to vibratorer, en til hver side af stolen, og stolen er delt i to lodret, så de vibrerende aktuatorer er i stand til at sende en harmonisk vibration ved skiftende frekvenser, opad gennem hver side af stolen. HWBV-systemet betragtes som en ikke-betydelig og ikke-væsentlig risikoanordning.
Enhed: HWBV stol
vibrationsaktiveret stol af sadelsædetype
Sham-komparator: Kontrolenhed
Kontrolenheden er identisk i konstruktion med den aktive enhed. Vibrationstilstanden er dog en væsentlig anden indstilling end den, der bruges af Active-versionen, så mekanoreceptorerne i halshvirvelsøjlen ikke stimuleres effektivt.
Enhed: HWBV stol
vibrationsaktiveret stol af sadelsædetype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) måler sværhedsgraden af ​​angst med 14 domæner og administreres af en kliniker. Sværhedsgrad er vurderet fra 0 - 4 på hvert spørgsmål, med i alt 56 point. En højere score afspejler værre sværhedsgrad
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 4 uger
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-trins skala designet til at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser for at vise den overordnede sværhedsgrad af afhængighed. Hvert spørgsmål rangerer fra 0-4 eller 5, afhængigt af spørgsmålet. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Køerne skal administreres af en kliniker
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk vurdering: Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske målinger af galvanisk hudrespons (GSR) vil blive målt under de 5-minutters præ-, 10-minutters siddende vibrationssessioner og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske mål for hjertefrekvens (HR) vil blive målt under de 5-minutters før-, den 10-minutters siddende vibrationssession og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt i løbet af de 5-minutters præ-, den 10-minutters siddende vibrationssession og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhotoPharmics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over at indsende undersøgelsens design og resultater til www.clinicaltrials.gov, vil de endelige resultater af undersøgelsen blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift efter genereringen af ​​den kliniske undersøgelsesrapport. Efter offentliggørelsen har PhotoPharmics og Brigham Young University til hensigt at gøre dataene tilgængelige for kvalificerede forskere til samarbejde. De generelle resultater af forsøget kan også gøres tilgængelige for studiedeltagere under et webinar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger