Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterodynowane wibracje całego ciała w leczeniu lęku wywołanego odstawieniem opioidów

3 października 2023 zaktualizowane przez: PhotoPharmics, Inc.

Łagodzenie lęku i pragnienia wywołanego odstawieniem opioidów za pomocą heterodynowych wibracji całego ciała (HWBV)

Do tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego badania w grupach równoległych (prowadzonego przez 12 miesięcy) oczekuje się włączenia do 60 pacjentów (30 mężczyzn i 30 kobiet) w wieku 18+, którzy obecnie przechodzą przez proces odstawiania OUD i są leczeni w lokalnych klinikach dla osób uzależnionych. Wizyty badawcze będą obejmować badania przesiewowe, stan wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, wraz z oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przybliżony czas poświęcony na testowanie efektów specjalistycznego fotela „masującego” przez okres 4 tygodni wynosi 30 minut dziennie, przez 5 dni w tygodniu (maksymalnie 20 okresów leczenia). Na krześle testowym pozostaje tylko około 20 minut, a reszta to czas konfiguracji i wypełniania kwestionariuszy.

  • Po przybyciu do kliniki na leczenie zadaje się kilka krótkich pytań.
  • Uczestnik siedzi na krześle HWBV.
  • Do jednego palca przymocowany jest klips, który umożliwia śledzenie tętna i reakcji skóry na zabieg.
  • Po około 5 minutach relaksu fotel HWBV działał na 10 minut.
  • Mocowanie palca jest odłączone.
  • Po zakończeniu sesji sesja kończy się kilkoma pytaniami z ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat (kobieta i mężczyzna)
  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia związanego z używaniem opioidów i uznane za właściwe uczestnictwo w tym badaniu zgodnie z skierowaniem dyrektora medialnego lokalnej poradni leczenia ambulatoryjnego dla OUD
  • Jednoczesne pragnienie narkotyku
  • W poza tym dobrym zdrowiu fizycznym
  • Dostęp do telefonu (urządzenia komunikacyjnego) i chęć komunikowania się z personelem badawczym
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność podania możliwych do sprawdzenia danych kontaktowych lub niechęć do pomocy w dalszych działaniach
  • Nie chce umożliwić potencjalnego dostępu do dokumentacji medycznej, dotyczącej leczenia uzależnień, historii kryminalnej lub działalności przestępczej, która w opinii osoby prowadzącej badanie mogłaby przeszkodzić w prowadzeniu badania
  • Historia przemocy lub gwałtownego, nieobliczalnego zachowania, które wskazywałoby na ryzyko dla innych uczestników, personelu badawczego lub dla samego uczestnika
  • Psychozy, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Wynik > 2 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) [Samobójstwo]
  • Wynik < 6 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów, który wskazuje na łagodne objawy odstawienia opiatów
  • Wcześniejsze ciężkie uszkodzenie mózgu lub drgawki
  • Skłonny do omdlenia
  • Cierpią z powodu niedawnego urazu, po którym wciąż wracają do zdrowia, lub potrzebują leków, aby wyzdrowieć
  • Nie stosowałem opiatów w ciągu ostatnich 24 godzin lub dłużej niż w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie badawcze
Krzesło HWBV składa się z wykonanego na zamówienie krzesła z siedziskiem siodłowym. Siłowniki wibracyjne są osadzone w dolnej części krzesła. Podstawa zawiera dwa wibratory, po jednym na każdą stronę krzesła, a krzesło jest podzielone pionowo na pół, dzięki czemu siłowniki wibracyjne są w stanie wysyłać wibracje harmoniczne o przemiennych częstotliwościach w górę przez każdą stronę krzesła. System HWBV jest uważany za urządzenie stwarzające ryzyko nieistotne i nieznaczące.
Urządzenie: Krzesło HWBV
Stołek z siedziskiem siodłowym uruchamiany wibracjami
Pozorny komparator: Urządzenie sterujące
Urządzenie sterujące ma identyczną konstrukcję jak urządzenie aktywne. Tryb wibracji to jednak znacząco inne ustawienie niż to stosowane w wersji Active, przez co mechanoreceptory w odcinku szyjnym kręgosłupa nie są skutecznie stymulowane.
Urządzenie: Krzesło HWBV
Stołek z siedziskiem siodłowym uruchamiany wibracjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) mierzy nasilenie lęku w 14 domenach i jest przeprowadzana przez klinicystę. Dotkliwość każdego pytania oceniana jest w skali od 0 do 4, łącznie można uzyskać 56 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą dotkliwość
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny typowych oznak i objawów odstawienia opiatów w celu pokazania ogólnego nasilenia uzależnienia. Każde pytanie ma stopień ważności od 0 do 4 lub 5, w zależności od pytania. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. KROWY podawane przez lekarza
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizjologiczna: Galwaniczna reakcja skóry (GSR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary galwanicznej reakcji skóry (GSR) będą mierzone podczas 5-minutowej sesji wibracyjnej przed zabiegiem, 10-minutowej sesji wibracyjnej w pozycji siedzącej i 5-minutowej sesji wibracyjnej na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie
Ocena fizjologiczna: tętno (HR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary tętna (HR) będą mierzone podczas 5 minut przed sesją, 10 minut sesji wibracji w pozycji siedzącej i 5 minut po wibracji na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie
Ocena fizjologiczna: zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary zmienności rytmu serca (HRV) będą mierzone podczas 5-minutowej sesji wibracyjnej przed zabiegiem, 10-minutowej sesji wibracyjnej w pozycji siedzącej oraz 5 minut po wibracji na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhotoPharmics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz przesłania projektu badania i jego wyników na stronę www.clinicaltrials.gov, ostateczne wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie po wygenerowaniu raportu z badania klinicznego. Po publikacji PhotoPharmics i Brigham Young University zamierzają udostępnić dane wykwalifikowanym badaczom w celu współpracy. Ogólne wyniki badania mogą być także udostępnione uczestnikom badania podczas webinaru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami