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Heterodyn-Ganzkörpervibration bei der Behandlung von Opioid-Entzugsangst

3. Oktober 2023 aktualisiert von: PhotoPharmics, Inc.

Verbesserung von Opioidentzugs-induzierter Angst und Verlangen durch heterodynierte Ganzkörpervibration (HWBV)

In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Parallelgruppenstudie (durchgeführt über 12 Monate) wird die Aufnahme von bis zu 60 Probanden (30 Männer und 30 Frauen) im Alter von 18+ Jahren erwartet, die derzeit einen OUD-Entzug durchlaufen und behandelt werden in örtlichen Kliniken für Drogenmissbrauch. Die Studienbesuche umfassen Screening, Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4, mit Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der ungefähre Zeitaufwand beträgt 30 Minuten pro Tag für 5 Tage pro Woche, um die Wirkung eines speziellen „Massagestuhls“ über einen Zeitraum von 4 Wochen zu testen (bis zu insgesamt 20 Behandlungsperioden). Nur etwa 20 Minuten Zeit verbringen Sie im Teststuhl, der Rest entfällt auf die Vorbereitungszeit und das Ausfüllen der Fragebögen.

  • Bei der Ankunft in der Klinik zur Behandlung werden einige kurze Fragen gestellt.
  • Der Teilnehmer sitzt auf einem HWBV-Stuhlgerät.
  • An einem Finger ist ein Clip befestigt, um die Herzfrequenz und die Hautreaktion auf die Behandlung zu verfolgen.
  • Nach etwa 5-minütiger Entspannung wurde der HWBV-Stuhl für 10 Minuten betätigt.
  • Die Fingerbefestigung ist getrennt.
  • Nach der Behandlung schließen einige weitere Umfragefragen die Sitzung ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre (weiblich und männlich)
  • Bestätigte Diagnose einer Opioidkonsumstörung und als angemessen erachtet, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom medizinischen Leiter einer örtlichen ambulanten Behandlungsklinik für OUD empfohlen
  • Gleichzeitiges Verlangen nach Drogen
  • Bei ansonsten guter körperlicher Verfassung
  • Zugang zu einem Telefon (Kommunikationsgerät) und Bereitschaft zur Kommunikation mit dem Studienpersonal
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, überprüfbare Kontaktinformationen bereitzustellen oder mangelnde Bereitschaft, bei der Nachverfolgung zu helfen
  • Sie sind nicht bereit, potenziellen Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen, Aufzeichnungen über Drogenbehandlungen oder Aufzeichnungen über Vorstrafen oder kriminelle Aktivitäten zu gewähren, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Gewalt oder gewalttätigem, unberechenbarem Verhalten, das auf ein Risiko für andere Teilnehmer, das Studienpersonal oder den Teilnehmer selbst hinweisen würde
  • Psychosen, schwere Depression, bipolare Störung oder andere psychische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Ein Wert von > 2 im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suizidalität]
  • Ein Wert von < 6 auf der klinischen Opiatentzugsskala, was auf leichte Opiatentzugssymptome hinweist
  • Schwere Hirnverletzungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte
  • Neigt zur Ohnmacht
  • Sie leiden an einer kürzlich erlittenen Verletzung, von der sie sich noch nicht erholt haben, oder benötigen Medikamente zur Genesung
  • In den letzten 24 Stunden oder länger als in den letzten 60 Tagen keine Opiate konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Der HWBV-Stuhl besteht aus einem maßgeschneiderten Sattelstuhl. Die Vibrationsaktoren sind in die Unterseite des Stuhls eingebettet. Die Basis enthält zwei Vibratoren, einen für jede Seite des Stuhls, und der Stuhl ist vertikal in zwei Hälften geteilt, sodass die Vibrationsaktuatoren eine harmonische Vibration mit wechselnden Frequenzen nach oben durch jede Seite des Stuhls senden können. Das HWBV-System gilt als Gerät mit unbedeutendem und unbedeutendem Risiko.
Gerät: HWBV-Vorsitzender
Vibrationsbetriebener, sattelförmiger Hocker
Schein-Komparator: Kontrollgerät
Das Steuergerät ist baugleich mit dem Aktivgerät. Allerdings ist der Vibrationsmodus deutlich anders eingestellt als bei der Active-Version, sodass die Mechanorezeptoren in der Halswirbelsäule nicht effektiv stimuliert werden.
Gerät: HWBV-Vorsitzender
Vibrationsbetriebener, sattelförmiger Hocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misst den Schweregrad der Angst mit 14 Bereichen und wird von einem Kliniker verwaltet. Der Schweregrad wird für jede Frage mit 0 bis 4 bewertet, wobei insgesamt 56 Punkte möglich sind. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Schweregrad wider
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung häufiger Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs, um den Gesamtschweregrad der Sucht aufzuzeigen. Für jede Frage wird je nach Frage ein Schweregrad von 0 bis 4 oder 5 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Die COWS müssen von einem Arzt verabreicht werden
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Beurteilung: Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der galvanischen Hautreaktion (GSR) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen
Physiologische Beurteilung: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der Herzfrequenz (HF) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen
Physiologische Beurteilung: Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhotoPharmics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zur Übermittlung des Studiendesigns und der Ergebnisse an www.clinicaltrials.gov werden die endgültigen Ergebnisse der Studie nach der Erstellung des klinischen Studienberichts in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung beabsichtigen PhotoPharmics und die Brigham Young University, die Daten qualifizierten Forschern zur Zusammenarbeit zur Verfügung zu stellen. Die allgemeinen Ergebnisse der Studie können den Studienteilnehmern auch im Rahmen eines Webinars zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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