Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrický obvaz pro ošetření HS po odstranění střechy

16. února 2026 aktualizováno: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Bioelektrický obvaz pro ošetření Hidradenitis suppurativa (HS) po odstranění střechy

Primárním účelem této studie je otestovat, zda použití bioelektrického obvazu může zlepšit hojení po chirurgickém zákroku zvaném de-roofing.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Nechte si potvrdit diagnózu HS dermatologem
  • Mít alespoň dva pomocné tunely na samostatných anatomických místech
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Subjekt je alergický na jakýkoli z materiálů a obvazů zahrnutých do procedur
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Vězni
  • Subjekty, které podle názoru PI nemohou dodržet naději aplikaci léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioelektrický obvaz
Účastníci působí jako vlastní kontrola. Každý účastník je počítán jako 2 místa (2 podpaží). Účastníci podstupující standardní deroofingovou operaci budou náhodně rozděleni k přiřazení obvazu na podpaží: jedno podpaží obdrží bioelektrický obvaz a kontralaterální podpaží obdrží standardní gázový obvaz po dobu až 8 týdnů. Přiřazení strany (pravá vs. levá) bude určeno náhodně.
Jiný: Standardní gázový obvaz
Neadherentní gázový obvaz standardní péče bude aplikován na chirurgické místo s vazelínou.
Přístroj: Bioelektrický obvaz
Procellera je jednovrstvý, širokospektrální antimikrobiální obvaz na rány. V obvazu jsou zabudovány mikročlánkové baterie vyrobené z elementárního stříbra a zinku aplikované v bodovém vzoru. Bioelektrický obvaz bude aplikován na chirurgickou ránu s hydrogelem.
Experimentální: Standardní gázový obvaz
Účastníci slouží jako vlastní kontrola. Každý účastník je počítán jako 2 místa (2 podpaží). Účastníci podstupující standardní chirurgickou léčbu odstraňování krytí budou randomizováni k přidělení obvazu na podpaží: jedno podpaží obdrží bioelektrický obvaz a kontralaterální podpaží obdrží standardní gázový obvaz po dobu až 8 týdnů. Přiřazení strany (pravá vs. levá) bude určeno randomizací.
Jiný: Standardní gázový obvaz
Neadherentní gázový obvaz standardní péče bude aplikován na chirurgické místo s vazelínou.
Přístroj: Bioelektrický obvaz
Procellera je jednovrstvý, širokospektrální antimikrobiální obvaz na rány. V obvazu jsou zabudovány mikročlánkové baterie vyrobené z elementárního stříbra a zinku aplikované v bodovém vzoru. Bioelektrický obvaz bude aplikován na chirurgickou ránu s hydrogelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Rychlost hojení pooperačních ran bude uváděna jako zmenšení plochy v cm^2/den.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba k úplnému zahojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášena průměrná doba, měřená v počtu dní, do úplného zahojení, jak posoudil ošetřující lékař
Až 8 týdnů
Počet subjektů s úplným zahojením
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s úplným zhojením pooperačního místa, jak bylo vyhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Až 8 týdnů
Počet subjektů s recidivou uzlu a/nebo tunelu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s recidivou uzlu a/nebo tunelu, jak vyhodnotil ošetřující lékař.
Až 8 týdnů
Průměrná bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná bolest bude měřena pomocí VAS s rozsahem skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest. Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Až 8 týdnů
Počet subjektů s citlivostí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s citlivostí v chirurgických místech, jak vyhodnotil ošetřující lékař.
Až 8 týdnů
Kvalita pooperačních jizev měřená modifikovanou Vancouverovou škálou jizev
Časové okno: Až 8 týdnů
Modifikovaná Vancouverová škála jizev (MVSS) je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení kvality jizev. Zahrnuje čtyři podškály: Vaskularita (0–3), Pigmentace (0–2), Poddajnost (0–5), Výška/tloušťka (0–3). Každá podškála je hodnocena samostatně a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 13. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu jizvy (větší abnormalitu). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu jizvy (blíže normální kůži).
Až 8 týdnů
Množství exsudátu v chirurgické ráně
Časové okno: Až 8 týdnů
Množství exsudátu v chirurgické oblasti bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (sucho) do 4 (těsnící). Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu k poslední návštěvě.
Až 8 týdnů
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozsah pohybu ramene bude měřen pomocí goniometru. Bude uveden počet účastníků s zachovaným rozsahem pohybu.
Až 8 týdnů
Počet použitých krytí až do dne zahojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet použitých obvazů až do dne zhojení bude zaznamenán. Průměrná změna v počtu obvazů bude porovnána od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Až 8 týdnů
Průměrná bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 2 (24 hodin po zákroku)
Průměrná bolest bude měřena pomocí VAS se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest. Bude uvedeno průměrné skóre druhý den.
Den 2 (24 hodin po zákroku)
Dny zameškané práce
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet nahlášených pracovních dnů ztracených v důsledku zákroku
Až 8 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí DLQI
Časové okno: Výchozí stav, Až 8 týdnů
Dermatology Life Quality Index (DLQI) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života spojenou se zdravím. Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu k poslední návštěvě.
Výchozí stav, Až 8 týdnů
Analýza tkáně mikrobiomu
Časové okno: Až 8 týdnů
Jak bylo změřeno kvantitativní 16s rekombinantní DNA (rDNA) polymerázovou řetězovou reakcí pro bakteriální vyčíslení z punch biopsie a vzorků biofilmu. Průměrná změna bakteriální zátěže od výchozího bodu a poslední návštěvy bude porovnána a hlášena v log Kolonie Tvořících Jednotek (CFU)/gram.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vomaris Innovations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení