Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrický obvaz pro ošetření HS po odstranění střechy

16. února 2026 aktualizováno: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Bioelektrický obvaz pro ošetření Hidradenitis suppurativa (HS) po odstranění střechy

Primárním účelem této studie je otestovat, zda použití bioelektrického obvazu může zlepšit hojení po chirurgickém zákroku zvaném de-roofing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Nechte si potvrdit diagnózu HS dermatologem
  • Mít alespoň dva pomocné tunely na samostatných anatomických místech
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Subjekt je alergický na jakýkoli z materiálů a obvazů zahrnutých do procedur
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Vězni
  • Subjekty, které podle názoru PI nemohou dodržet naději aplikaci léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioelektrický obvaz
Účastníci působí jako vlastní kontrola. Každý účastník je počítán jako 2 místa (2 podpaží). Účastníci podstupující standardní deroofingovou operaci budou náhodně rozděleni k přiřazení obvazu na podpaží: jedno podpaží obdrží bioelektrický obvaz a kontralaterální podpaží obdrží standardní gázový obvaz po dobu až 8 týdnů. Přiřazení strany (pravá vs. levá) bude určeno náhodně.
Jiný: Standardní gázový obvaz
Neadherentní gázový obvaz standardní péče bude aplikován na chirurgické místo s vazelínou.
Přístroj: Bioelektrický obvaz
Procellera je jednovrstvý, širokospektrální antimikrobiální obvaz na rány. V obvazu jsou zabudovány mikročlánkové baterie vyrobené z elementárního stříbra a zinku aplikované v bodovém vzoru. Bioelektrický obvaz bude aplikován na chirurgickou ránu s hydrogelem.
Experimentální: Standardní gázový obvaz
Účastníci slouží jako vlastní kontrola. Každý účastník je počítán jako 2 místa (2 podpaží). Účastníci podstupující standardní chirurgickou léčbu odstraňování krytí budou randomizováni k přidělení obvazu na podpaží: jedno podpaží obdrží bioelektrický obvaz a kontralaterální podpaží obdrží standardní gázový obvaz po dobu až 8 týdnů. Přiřazení strany (pravá vs. levá) bude určeno randomizací.
Jiný: Standardní gázový obvaz
Neadherentní gázový obvaz standardní péče bude aplikován na chirurgické místo s vazelínou.
Přístroj: Bioelektrický obvaz
Procellera je jednovrstvý, širokospektrální antimikrobiální obvaz na rány. V obvazu jsou zabudovány mikročlánkové baterie vyrobené z elementárního stříbra a zinku aplikované v bodovém vzoru. Bioelektrický obvaz bude aplikován na chirurgickou ránu s hydrogelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Rychlost hojení pooperačních ran bude uváděna jako zmenšení plochy v cm^2/den.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba k úplnému zahojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášena průměrná doba, měřená v počtu dní, do úplného zahojení, jak posoudil ošetřující lékař
Až 8 týdnů
Počet subjektů s úplným zahojením
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s úplným zhojením pooperačního místa, jak bylo vyhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Až 8 týdnů
Počet subjektů s recidivou uzlu a/nebo tunelu
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s recidivou uzlu a/nebo tunelu, jak vyhodnotil ošetřující lékař.
Až 8 týdnů
Průměrná bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná bolest bude měřena pomocí VAS s rozsahem skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest. Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Až 8 týdnů
Počet subjektů s citlivostí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet subjektů s citlivostí v chirurgických místech, jak vyhodnotil ošetřující lékař.
Až 8 týdnů
Kvalita pooperačních jizev měřená modifikovanou Vancouverovou škálou jizev
Časové okno: Až 8 týdnů
Modifikovaná Vancouverová škála jizev (MVSS) je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení kvality jizev. Zahrnuje čtyři podškály: Vaskularita (0–3), Pigmentace (0–2), Poddajnost (0–5), Výška/tloušťka (0–3). Každá podškála je hodnocena samostatně a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 13. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu jizvy (větší abnormalitu). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu jizvy (blíže normální kůži).
Až 8 týdnů
Množství exsudátu v chirurgické ráně
Časové okno: Až 8 týdnů
Množství exsudátu v chirurgické oblasti bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (sucho) do 4 (těsnící). Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu k poslední návštěvě.
Až 8 týdnů
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozsah pohybu ramene bude měřen pomocí goniometru. Bude uveden počet účastníků s zachovaným rozsahem pohybu.
Až 8 týdnů
Počet použitých krytí až do dne zahojení
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet použitých obvazů až do dne zhojení bude zaznamenán. Průměrná změna v počtu obvazů bude porovnána od výchozího stavu do poslední návštěvy.
Až 8 týdnů
Průměrná bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 2 (24 hodin po zákroku)
Průměrná bolest bude měřena pomocí VAS se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest. Bude uvedeno průměrné skóre druhý den.
Den 2 (24 hodin po zákroku)
Dny zameškané práce
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude hlášen počet nahlášených pracovních dnů ztracených v důsledku zákroku
Až 8 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí DLQI
Časové okno: Výchozí stav, Až 8 týdnů
Dermatology Life Quality Index (DLQI) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života spojenou se zdravím. Průměrná změna skóre bude porovnána od výchozího stavu k poslední návštěvě.
Výchozí stav, Až 8 týdnů
Analýza tkáně mikrobiomu
Časové okno: Až 8 týdnů
Jak bylo změřeno kvantitativní 16s rekombinantní DNA (rDNA) polymerázovou řetězovou reakcí pro bakteriální vyčíslení z punch biopsie a vzorků biofilmu. Průměrná změna bakteriální zátěže od výchozího bodu a poslední návštěvy bude porovnána a hlášena v log Kolonie Tvořících Jednotek (CFU)/gram.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Vomaris Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Standardní gázový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit