Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek bioelektryczny do leczenia HS po usunięciu dachu

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Bioelektryczny opatrunek do leczenia po usunięciu dachu z Hidradenitis Suppurativa (HS)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie opatrunku bioelektrycznego może poprawić gojenie po zabiegu chirurgicznym zwanym de-roofing.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzenie diagnozy HS przez dermatologa
  • Mieć co najmniej dwa dodatkowe tunele w oddzielnych miejscach anatomicznych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Podmiot jest uczulony na którykolwiek z materiałów i opatrunków stosowanych w procedurach
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby, które w opinii PI nie mogą liczyć na zastosowanie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opaska Bioelektryczna
Uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej. Każdy uczestnik jest liczony jako 2 miejsca (2 pachy). Uczestnicy poddawani standardowej operacji deroofingu zostaną losowo przydzieleni do opatrunku na każdą pachę: jedna pacha otrzyma opatrunek bioelektryczny, a przeciwległa pacha otrzyma standardowy opatrunek z gazy do 8 tygodni. Przypisanie strony (prawa vs. lewa) zostanie określone losowo.
Inny: Standardowy opatrunek z gazy
Standardowy nieprzylegający opatrunek z gazy zostanie nałożony na miejsce zabiegu z wazeliną.
Urządzenie: Opaska Bioelektryczna
Procellera to jednowarstwowy, szerokospektralny opatrunek antybakteryjny. W opatrunku znajdują się mikroogniwa zbudowane z czystego srebra i cynku, naniesione w układzie matrycy kropkowej. Bioelektryczny opatrunek zostanie zastosowany na ranie pooperacyjnej z użyciem hydrożelu.
Eksperymentalny: Standardowy Opatrunek z Gazy
Uczestnicy stanowią grupę kontrolną sami dla siebie. Każdy uczestnik jest liczony jako 2 miejsca (2 pachy). Uczestnicy poddawani standardowej operacji odsłonięcia zostaną losowo przydzieleni do opatrunku na każdą pachę: jedna pacha otrzyma opatrunek bioelektryczny, a przeciwległa pacha otrzyma standardowy opatrunek z gazy na okres do 8 tygodni. Przydział strony (prawa vs. lewa) zostanie określony przez randomizację.
Inny: Standardowy opatrunek z gazy
Standardowy nieprzylegający opatrunek z gazy zostanie nałożony na miejsce zabiegu z wazeliną.
Urządzenie: Opaska Bioelektryczna
Procellera to jednowarstwowy, szerokospektralny opatrunek antybakteryjny. W opatrunku znajdują się mikroogniwa zbudowane z czystego srebra i cynku, naniesione w układzie matrycy kropkowej. Bioelektryczny opatrunek zostanie zastosowany na ranie pooperacyjnej z użyciem hydrożelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Szybkość gojenia się ran pooperacyjnych będzie podawana jako zmniejszenie powierzchni w cm^2/dzień.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do całkowitego wygojenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średni czas, mierzony w dniach, do całkowitego wygojenia, oceniany przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszony
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem miejsca pooperacyjnego, ocenionym przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem guzka i/lub tunelu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem guzka i/lub tunelu, ocenianym przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Średni ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średni poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Średnią zmianę wyniku porówna się od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z tkliwością w miejscach operacyjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba pacjentów z tkliwością w miejscach operacyjnych, oceniana przez lekarza prowadzącego, zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Jakość blizn pooperacyjnych mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Vancouver
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (MVSS) to zwalidowane narzędzie kliniczne stosowane do oceny jakości blizn. Zawiera cztery podskale: Naczyniowość (0-3), Pigmentacja (0-2), Podatność (0-5), Wysokość/Grubość (0-3). Każda podskala jest oceniana niezależnie, a wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 13. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny (większą nieprawidłowość). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość blizny (bliższą normalnej skórze).
Do 8 tygodni
Ilość Wysięku w Miejscu Operacyjnym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ilość wysięku w miejscu operacyjnym będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (Suchy) do 4 (Przeciekanie). Średnią zmianę w punktacji będzie porównywano od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zakres ruchu w stawie barkowym będzie mierzony za pomocą goniometru. Liczba uczestników z zachowanym zakresem ruchu zostanie zgłoszona.
Do 8 tygodni
Liczba opatrunków użytych do dnia wygojenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba opatrunków użytych do dnia wygojenia zostanie zgłoszona. Średnia zmiana liczby opatrunków zostanie porównana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty.
Do 8 tygodni
Średnie natężenie bólu oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny po zabiegu)
Średni poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS z wynikami w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Średni wynik w drugim dniu zostanie podany.
Dzień 2 (24 godziny po zabiegu)
Dni Straconej Pracy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Liczba zgłoszonych dni pracy utraconych z powodu zabiegu zostanie zgłoszona
Do 8 tygodni
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą DLQI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 8 tygodni
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Średnia zmiana wyniku zostanie porównana od punktu wyjściowego do ostatniej wizyty.
Punkt wyjściowy, do 8 tygodni
Analiza Tkankowa Mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) 16s rekombinowanego DNA (rDNA) do określania liczby bakterii z próbek biopsji wycinkowej i biofilmów. Średnią zmianę liczby bakterii od wartości wyjściowej do wizyty końcowej porówna się i przedstawi w log jednostek tworzących kolonie (CFU)/gram.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vomaris Innovations

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami