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Una medicazione bioelettrica per il trattamento post sverniciatura dell'HS

16 febbraio 2026 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Una medicazione bioelettrica per il trattamento post-de-roofing dell'idrosadenite suppurativa (HS)

Lo scopo principale di questo studio è verificare se l'uso di una medicazione bioelettrica può migliorare la guarigione dopo una procedura chirurgica chiamata de-roofing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Avere una diagnosi di HS confermata da un dermatologo
  • Avere almeno due tunnel accessori in siti anatomici separati
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non ancora maggiorenni
  • Il soggetto è allergico a uno qualsiasi dei materiali e delle medicazioni coinvolti nelle procedure
  • Donne note per essere incinte
  • Prigionieri
  • Soggetti che, a giudizio del PI, non possono ottemperare alla sperata applicazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benda Bioelettrica
I partecipanti fungono da controllo per sé stessi. Ogni partecipante è conteggiato come 2 siti (2 ascelle). I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di deroofing standard riceveranno un'assegnazione casuale della medicatura per ascella: un'ascella riceverà la medicatura bioelettrica e l'ascella controlaterale riceverà la medicatura standard in garza per un massimo di 8 settimane. L'assegnazione del lato (destro vs sinistro) sarà determinata dalla randomizzazione.
Altro: Medicazione standard in garza
La medicazione standard di garza non aderente verrà applicata al sito chirurgico con vaselina.
Dispositivo: Medicazione Bioelettrica
Procellera è una medicazione antimicrobica a spettro ampio a singolo strato. Incorporate nella medicazione ci sono microcelle batteriche costituite da argento e zinco elementari applicate in un pattern a matrice di punti. La medicazione bioelettrica sarà applicata sulla ferita del sito chirurgico con un idrogel.
Sperimentale: Benda di garza standard
I partecipanti fungono da controllo di se stessi. Ogni partecipante è considerato come 2 siti (2 ascelle). I partecipanti sottoposti all'intervento chirurgico standard di deroofing saranno randomizzati all'assegnazione della medicazione per ascella: un'ascella riceverà la medicazione bioelettrica e l'ascella controlaterale riceverà la medicazione standard in garza per un massimo di 8 settimane. L'assegnazione del lato (destro vs. sinistro) sarà determinata dalla randomizzazione.
Altro: Medicazione standard in garza
La medicazione standard di garza non aderente verrà applicata al sito chirurgico con vaselina.
Dispositivo: Medicazione Bioelettrica
Procellera è una medicazione antimicrobica a spettro ampio a singolo strato. Incorporate nella medicazione ci sono microcelle batteriche costituite da argento e zinco elementari applicate in un pattern a matrice di punti. La medicazione bioelettrica sarà applicata sulla ferita del sito chirurgico con un idrogel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di guarigione delle ferite post-chirurgiche sarà riportato come riduzione dell'area in cm^2/giorno.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio per la Guarigione Completa
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il tempo medio, misurato in numero di giorni, necessario per il completamento della guarigione come valutato dal medico curante
Fino a 8 settimane
Numero di soggetti con guarigione completa
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con guarigione completa del sito chirurgico, come valutato dal medico curante, sarà riportato.
Fino a 8 settimane
Numero di soggetti con recidiva di nodulo e/o tunnel
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con recidiva di nodulo e/o tunnel, come valutato dal medico curante, sarà riportato.
Fino a 8 settimane
Dolore medio valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il dolore medio sarà misurato utilizzando la VAS con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un dolore più grave. La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Numero di Soggetti con Dolore ai Siti Chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con dolore ai siti chirurgici, come valutato dal medico curante, verrà riportato.
Fino a 8 settimane
Qualità delle Cicatrici Post-operatorie Misurata con la Scala di Vancouver Modificata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La Scala di Vancouver Modificata (MVSS) è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici. Include quattro sottoscale: Vascolarizzazione (0-3), Pigmentazione (0-2), Piegabilità (0-5), Altezza/Spessore (0-3). Ogni sottoscala viene valutata indipendentemente e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 13. Punteggi più alti indicano una qualità della cicatrice peggiore (maggiore anormalità). Punteggi più bassi indicano una qualità della cicatrice migliore (più vicina alla pelle normale).
Fino a 8 settimane
Quantità di Essudato alla Sede Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La quantità di essudato nella sede chirurgica sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (Asciutto) a 4 (Fuoriuscita).
La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Range di Movimento della Spalla
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La mobilità articolare della spalla sarà misurata utilizzando un goniometro. Verrà riportato il numero di partecipanti con mobilità articolare conservata.
Fino a 8 settimane
Numero di Medicazioni Utilizzate fino al Giorno di Guarigione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di medicazioni utilizzate fino al giorno della guarigione verrà riportato. La variazione media del numero di medicazioni verrà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Dolore medio valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2 (24 ore dopo la procedura)
Il dolore medio sarà misurato utilizzando la VAS con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un dolore più grave. Il punteggio medio al giorno 2 sarà riportato.
Giorno 2 (24 ore dopo la procedura)
Giorni di Lavoro Persi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di giorni lavorativi persi segnalati a causa della procedura
Fino a 8 settimane
Variazione della Qualità della Vita Misurata dal DLQI
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
L'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più basso indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Baseline, fino a 8 settimane
Analisi Tissutale del Microbioma
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Come misurato mediante PCR quantitativa del DNA ricombinante 16s (rDNA) per l'enumerazione batterica da campioni di biopsia a punch e biofilm. La variazione media del carico batterico rispetto alla baseline e alla visita finale sarà confrontata e riportata in log unità formanti colonia (CFU)/grammo.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vomaris Innovations

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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