Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosähköinen sidos HS:n katonpoistokäsittelyyn

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Biosähköinen side Hidradenitis Suppurativan (HS) katonpoiston jälkeiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata, voiko biosähköisen sidoksen käyttö parantaa paranemista katonpoistoksi kutsutun kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Ihotautilääkärin vahvistama HS-diagnoosi
  • Erillisissä anatomisissa paikoissa on oltava vähintään kaksi lisätunnelia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
  • Kohde on allerginen jollekin toimenpiteisiin osallistuville materiaaleille ja sidoksille
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
  • vangit
  • Koehenkilöt, jotka PI:n mielestä eivät voi noudattaa hoidon toivon soveltamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bioelektrinen side
Osallistujat toimivat omina kontrolliryhminään. Jokaista osallistujaa lasketaan 2 kohdealueena (2 kainaloa). Osallistujat, joille suoritetaan standardihuoltoa vastaava avoleikkaus, arvotaan sidosmateriaalin mukaan kohdealueittain: toinen kainalo saa bioelektrisen sidoksen, ja vastakkaiselle kainalolle annetaan standardi sideharso kahdeksan viikon ajaksi. Sivujako (oikea vs. vasen) määräytyy satunnaistuksen perusteella.
Muut: Tavallinen sideharsoside
Hoitotavan mukainen tarttumaton sideharsoside levitetään leikkauskohtaan vaseliinilla.
Laite: Bioelektrinen side
Procellera on yksikerroksinen, laajakirjoinen antimikrobinen haavaside. Sideen on upotettu mikroparistot, jotka on valmistettu alkuaineista hopea ja sinkki ja jotka on levitetty pistematriisina. Bioelektrinen side levitetään leikkaushaavalle hydrogeelin kanssa.
Kokeellinen: Vakioharsohoidos
Osallistujat toimivat omina kontrolli-ryhminään. Jokaista osallistujaa lasketaan 2 kohdetta (2 kainaloa). Osallistujat, jotka käyvät läpi standardihoidon deroofing-leikkauksen, arvotaan sidosvalinta kainaloa kohden: toinen kainalo saa bioelektrisen sidoksen ja vastakkaiselle kainalolle annetaan standardi sideharso korkeintaan 8 viikon ajan. Sivuvalinta (oikea vs. vasen) määräytyy satunnaistuksen perusteella.
Muut: Tavallinen sideharsoside
Hoitotavan mukainen tarttumaton sideharsoside levitetään leikkauskohtaan vaseliinilla.
Laite: Bioelektrinen side
Procellera on yksikerroksinen, laajakirjoinen antimikrobinen haavaside. Sideen on upotettu mikroparistot, jotka on valmistettu alkuaineista hopea ja sinkki ja jotka on levitetty pistematriisina. Bioelektrinen side levitetään leikkaushaavalle hydrogeelin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten haavojen paranemisnopeus ilmoitetaan pinta-alan vähenemisenä cm^2/päivä.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paranemisaika
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Hoidavan lääkärin arvioimana määritetty keskimääräinen parantumisaika, mitattuna päivien lukumääränä, raportoidaan
Enintään 8 viikkoa
Tutkittavien määrä täydellisesti parantuneilla
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen leikkausalueen paraneminen, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
Enintään 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla esiintyy noduulin ja/tai tunnelin uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on noduulin ja/tai tunnelin uusiutuminen, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
Enintään 8 viikkoa
Keskimääräinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Keskimääräinen kipu mitataan VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua. Pistemäärän keskimääräistä muutosta verrataan lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Enintään 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on arpien herkkyyttä leikkausalueilla
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Leikkausalueiden herkkyydestä kärsivien koehenkilöiden määrä, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
Enintään 8 viikkoa
Leikkausarpeiden laatu muokatulla Vancouverin arpiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Muokattu Vancouverin arpiasteikko (MVSS) on validoitu kliininen työkalu, jota käytetään arpien laadun arviointiin. Se sisältää neljä ala-asteikkoa: Verisuonten määrä (0-3), Pigmentaatio (0-2), Taipuisuus (0-5), Korkeus/Paksuus (0-3). Jokainen ala-asteikko pisteytetään itsenäisesti, ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän väliltä 0–13. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpien laatua (suurempaa poikkeavuutta). Alemmat pisteet osoittavat parempaa arpien laatua (lähempänä normaalia ihoa).
Enintään 8 viikkoa
Kirurgisen alueen eksudaatin määrä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Leikkausalueen eksudaatin määrä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 0 (Kuiva) - 4 (Vuotaa). Pistemuutosten keskiarvoa verrataan lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Enintään 8 viikkoa
Olkapään liikelaajuus
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Olkanivelten liikelaajuus mitataan goniometrillä. Osallistujamäärä, jolla on säilynyt liikelaajuus, raportoidaan.
Enintään 8 viikkoa
Lääkintäsideiden määrä paranemispäivään asti
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Parannuspäivään asti käytettyjen sideaineiden määrä ilmoitetaan. Sideaineiden määrän keskiarvo muutosta verrataan lähtöarvosta viimeiseen käyntiin.
Enintään 8 viikkoa
Keskimääräinen kipu Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Keskimääräinen kipu mitataan VAS-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua. Keskiarvo toisena päivänä ilmoitetaan.
Päivä 2 (24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Työpäivät menetetty
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
Menetelmän vuoksi menetettyjen työpäivien lukumäärä ilmoitetaan
Enintään 8 viikkoa
Laadun muutos elämässä mitattuna DLQI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, Jopa 8 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pistemäärän keskiarvoista muutosta verrataan lähtötasosta viimeiselle käynnille.
Perustaso, Jopa 8 viikkoa
Kudoksen mikrobiston analyysi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Määritetään kvantitatiivisella 16s rekombinantti-DNA (rDNA) polymeraasiketjureaktiolla bakteerien lukumäärän määrittämiseksi koepalo- ja biofilminäytteistä. Bakteerikuormituksen keskimääräistä muutosta lähtöarvosta ja loppukäynnistä verrataan ja raportoidaan log-kolonia muodostava yksikkö (CFU)/gramma.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vomaris Innovations

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20210621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia