Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioelektrisk forbinding til postaftagbehandling af HS

16. februar 2026 opdateret af: Hadar Lev-Tov, University of Miami

En bioelektrisk forbinding til postaftagende behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​en bioelektrisk forbinding kan forbedre helingen efter en kirurgisk procedure kaldet aftagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre.
  • Få diagnosen HS bekræftet af en hudlæge
  • Hav mindst to hjælpetunneler på separate anatomiske steder
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der endnu ikke er voksne
  • Forsøgspersonen er allergisk over for et hvilket som helst af de materialer og forbindinger, der er involveret i procedurerne
  • Kvinder kendt for at være gravide
  • Fanger
  • Forsøgspersoner, som efter PI's mening ikke kan efterkomme håbet anvendelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bioelektrisk forbinding
Deltagere, der fungerer som deres egen kontrol. Hver deltager tælles som 2 steder (2 armhuler). Deltagere, der gennemgår standardbehandling med afdækningskirurgi, vil blive randomiseret til bandagetildeling pr. armhule: den ene armhule vil modtage det bioelektriske bandage, og den kontralaterale armhule vil modtage det standardgazebandage i op til 8 uger. Sidefordelingen (højre vs. venstre) vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Standard gazeforbinding
Standardpleje, ikke-klæbende gazeforbinding vil blive påført på operationsstedet med vaseline.
Enhed: Bioelektrisk forbinding
Procellera er et enkeltlags, bredspektret antimikrobielt sårforbind. Indlejret i forbindingen er mikrocellebatterier lavet af elementært sølv og zink anvendt i et punkmatrixmønster. Den bioelektriske forbinding vil blive anvendt på operationsstedets sår med en hydrogel.
Eksperimentel: Standard gaze bandage
Deltagere fungerer som deres egen kontrolgruppe. Hver deltager tælles som 2 behandlingssteder (2 armhuler). Deltagere, der gennemgår standard afdækningskirurgi, vil blive randomiseret til forbindingstildeling pr. armhule: den ene armhule vil modtage den bioelektriske forbinding, og den kontralaterale armhule vil modtage standardgazeforbindingen i op til 8 uger. Sidefordelingen (højre vs. venstre) vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Standard gazeforbinding
Standardpleje, ikke-klæbende gazeforbinding vil blive påført på operationsstedet med vaseline.
Enhed: Bioelektrisk forbinding
Procellera er et enkeltlags, bredspektret antimikrobielt sårforbind. Indlejret i forbindingen er mikrocellebatterier lavet af elementært sølv og zink anvendt i et punkmatrixmønster. Den bioelektriske forbinding vil blive anvendt på operationsstedets sår med en hydrogel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger
Helingshastigheden af ​​post-kirurgiske sår vil blive rapporteret som arealreduktionen i cm^2/pr. dag.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til fuld heling
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige tid, målt i antal dage, til helbredelse, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med fuld heling
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med fuldstændig læget postoperativt sår, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med knude- og/eller tunnelrecidiv
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med knude- og/eller tunnelrecidiv, som vurderet af behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige smerte vil blive målt ved hjælp af VAS med scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte. Den gennemsnitlige ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Antal forsøgspersoner med ømhed ved operationssteder
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med ømhed på operationsstederne, som vurderet af den behandlende læge, vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Kvaliteten af postoperative ar, målt med den modificerede Vancouver ar-skala
Tidsramme: Op til 8 uger
Den Modificerede Vancouver Arskala (MVSS) er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere arskvalitet. Den indeholder fire subskalaer: Vaskularitet (0-3), Pigmentering (0-2), Fleksibilitet (0-5), Højde/Tykkelse (0-3). Hver subskala scores uafhængigt, og scorerne lægges sammen for at producere en totalscore fra 0 til 13. Højere scorer indikerer dårligere arskvalitet (større unormalitet). Lavere scorer indikerer bedre arskvalitet (tættere på normal hud).
Op til 8 uger
Mængden af eksudat på operationsstedet
Tidsramme: Op til 8 uger
Mængden af eksudat på operationsstedet vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (tør) til 4 (lækkende). Gennemsnitlig ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Skulderens bevægelighedsområde
Tidsramme: Op til 8 uger
Skulderens bevægelighedsområde vil blive målt ved hjælp af en goniometer. Deltagerantal med bevaret bevægelighedsområde vil blive rapporteret.
Op til 8 uger
Antal forbindinger brugt frem til helbredelsesdagen
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af forbindinger, der anvendes indtil helbredelsesdagen, vil blive rapporteret. Gennemsnitlig ændring i antal forbindinger vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 2 (24 timer efter proceduren)
Den gennemsnitlige smerte vil blive målt ved hjælp af VAS med scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer mere alvorlig smerte. Gennemsnitsscore på dag 2 vil blive rapporteret.
Dag 2 (24 timer efter proceduren)
Tabte arbejdsdage
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af rapporterede dages arbejdsfravær som følge af proceduren vil blive rapporteret
Op til 8 uger
Ændring i Livskvalitet Målt ved DLQI
Tidsramme: Baseline, Op til 8 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en totalscore, der spænder fra 0 til 30, hvor en lavere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennemsnitlig ændring i score vil blive sammenlignet fra baseline til sidste besøg.
Baseline, Op til 8 uger
Vævsanalyse af mikrobiomet
Tidsramme: Op til 8 uger
Som målt ved kvantitativ 16s rekombinant DNA (rDNA) Polymerase Chain Reaction til bakterietælling fra stansbiopsi og biofilmprøver.
Gennemsnitlig ændring i bakteriel belastning fra baseline og sidste besøg vil blive sammenlignet og rapporteret i log Kolonidannende Enheder (CFU)/gram.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vomaris Innovations

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger