Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy clearance amyloidu-β u Alzheimerovy choroby (AmyClearAD)

1. července 2025 aktualizováno: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mechanismy clearance amyloidu-β: Multimodální studie o funkci lymfatické, glymfatické a hematoencefalické bariéry u Alzheimerovy choroby

Tato studie se zaměřuje na zkoumání clearance protein-plaque (Aß) ve vztahu k hematoencefalické bariéře, glymfatickému systému, mozkovému lymfatickému systému a enzymatické degradaci. Za účelem dosažení tohoto cíle mají výzkumníci v úmyslu studovat účastníky se subjektivním kognitivním poklesem, mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii chtějí vědci zkoumat různé mechanismy akumulace a clearance Aß-depozit zobrazovacími metodami. Jedním z cílů studie je zlepšená charakterizace poruchy hematoencefalické bariéry (která má zřejmě vliv na akumulaci Aß). Dalším hlavním cílem je poskytnout vylepšený model mechanické clearance, který integruje klíčové komponenty, jako jsou nedávno navržené cerebrální glymfatické a lymfatické dráhy, a který řeší interakci mezi různými složkami a jejich individuální příspěvek k odstranění Ap z mozku. Bude analyzováno možné spojení mezi spánkem a změněným transportním mechanismem. Kohorta prospektivní studie (N ~60) bude zahrnovat pacienty s mírnou kognitivní poruchou, mírnou klinickou AD a subjektivním kognitivním poklesem. Všichni účastníci studie podstoupí podrobné klinické a neuropsychologické vyšetření podle standardizovaného protokolu (např. MRI, PET, CSF, aktigrafie). Následná hodnocení nebudou v tomto projektu prováděna, ale jsou plánována v následné studii, dokud nebudou poskytnuty další finanční prostředky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selim Gürsel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SCD, MCI nebo AD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza amnestické demence MCI nebo AD nebo klinicky normální
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nezměněná farmakoterapie během 4 dnů před hodnocením specifickým pro studii
  • Plynule německy

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže dát informovaný souhlas nebo má zákonného zástupce
  • Jiná těžká duševní porucha, např. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha
  • Klinicky relevantní deprese
  • Akutní sebevražda
  • Současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze během 3 měsíců před zařazením
  • Strukturální léze bazálních ganglií nebo mozkového kmene
  • Závažná neurologická porucha včetně (mimo jiné) epilepsie, systémových poruch, mrtvice, opakovaných přechodných ischemických ataků, zvýšeného intrakraniálního tlaku v mozku, hydrocefalu s normálním tlakem
  • Závažné zdravotní poruchy včetně (mimo jiné) srdečního selhání, respiračního selhání, nekontrolované těžké arteriální hypertenze
  • Elektronické implantáty (např. kardiostimulátor) nebo jiná kontraindikace MRI
  • Renální selhání > stadium 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Těhotenství
  • Nevyřešené malignity do dvou let před zařazením
  • Závažné současné infekce nebo jiné chronické nebo systémové poruchy
  • Další okolnosti, které účast vylučují na základě úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alzheimerova choroba
Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).
Mírná kognitivní porucha
Pacienti s diagnózou mírné kognitivní poruchy
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).
Subjektivní kognitivní pokles
Pacienti s diagnózou subjektivního kognitivního poklesu
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v narušení mozkové-krevní-bariéry mezi podskupinami
Časové okno: Základní linie
Název měření: Ktrans; Nástroj pro měření: DCI sekvence (MRI); Jednotka: min -1
Základní linie
Mechanismy clearance a glymfatický nebo mozkový lymfatický systém
Časové okno: Základní linie

Lze prokázat poruchu mozkové clearance prostřednictvím glymfatického nebo mozkového lymfatického systému u pacientů s AD, MCI nebo SCD?

Název měření: DTI ALPS; Nástroj pro měření: DTI MRI; Jednotka: střední (Dxpro, Dypro)/ střední hodnota (Dypro, Dzasc)
Základní linie
Spojení mezi strukturní/funkční konektivitou klidových sítí a odbavovacími mechanismy
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi korelacemi tučných fluktuací/počet traktů a indexem DTI ALPS
Základní linie
Rozdíly mezi spánkem a aktivitou u SCD, MCI a AD; Mají roli mediátora v souvislosti s narušením BBB a patologií Aß?
Časové okno: Základní linie
Název měření: Efektivita spánku, Doba spánku, PIM, TAT, ZCM ;Nástroj pro měření: Aktigrafie; Jednotky: minuty, počet
Základní linie
Souvislost mezi klinickými příznaky, patologií Aß a poruchou BBB
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi součtem hodnocení klinické demence, markery CSF (pg/ml) a Aß PET, SUVr a Ktrans mapa
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-606 (Jiné číslo grantu/financování: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení