Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid-β-clearance-mekanismer ved Alzheimers sygdom (AmyClearAD)

1. juli 2025 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Amyloid-β-clearance-mekanismer: En multimodal undersøgelse af lymfatisk, glymfatisk og blod-hjerne-barrierefunktion ved Alzheimers sygdom

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge protein-plaque clearance (Aß) i forhold til blod-hjerne-barrieren, det glymphatiske system, hjernens lymfesystem og enzymatisk nedbrydning. For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at studere deltagere med en subjektiv kognitiv svækkelse, mild kognitiv svækkelse og en mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge de forskellige mekanismer for akkumulering og clearance af Aß-aflejringer med billeddannelsesmetoder. Et fokus i undersøgelsen er en forbedret karakterisering af en blod-hjerne-barrieresygdom (som synes at have en indvirkning på Aß-akkumulationen). Et andet hovedformål er at tilvejebringe en forbedret mekanistisk clearance-model, som integrerer afgørende komponenter, såsom de nyligt foreslåede cerebrale glymphatiske og lymfatiske veje, og som adresserer interaktionen mellem de forskellige komponenter og deres individuelle bidrag til Aβ-fjernelse fra hjernen. En mulig sammenhæng mellem søvn og en ændret transportmekanisme vil blive analyseret. Den prospektive studiekohorte (N ~60) vil omfatte patienter med mild kognitiv svækkelse, mild klinisk AD og subjektiv kognitiv svækkelse. Alle studiedeltagere vil gennemgå en detaljeret klinisk og neuropsykologisk vurdering i henhold til en standardiseret protokol (bl.a. MR, PET, CSF, aktigrafi). Opfølgende vurderinger vil ikke blive udført i nærværende projekt, men er planlagt i en efterfølgende undersøgelse i afventning af yderligere finansiering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Underforsker:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Selim Gürsel
        • Underforsker:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCD, MCI eller AD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amnestisk MCI eller AD demens eller klinisk normal
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Uændret farmakoterapi inden for 4 dage før de undersøgelsesspecifikke vurderinger
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk værge
  • Anden svær psykisk lidelse, f.eks. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse
  • Klinisk relevant depression
  • Akut suicidalitet
  • Aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder før inklusion
  • Strukturelle læsioner af basalganglierne eller hjernestammen
  • Alvorlig neurologisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, systemiske lidelser, slagtilfælde, gentagne forbigående iskæmiske anfald, øget intrakranielt hjernetryk, hydrocephalus med normalt tryk
  • Alvorlige medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret svær arteriel hypertension
  • Elektroniske implantater (f.eks. pacemaker) eller anden MR-kontraindikation
  • Nyresvigt > trin 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Uløste maligniteter inden for to år før inklusion
  • Alvorlige aktuelle infektioner eller andre kroniske eller systemiske lidelser
  • Andre forhold, der udelukker deltagelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alzheimers sygdom
Patienter med en Alzheimers sygdom diagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.
Mild kognitiv svækkelse
Patienter med en let kognitiv svækkelsesdiagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Patienter med en subjektiv kognitiv tilbagegang diagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forstyrrelsen af ​​hjerne-blod-barrieren mellem undergrupperne
Tidsramme: Baseline
Målingsnavn: Ktrans; Måleværktøj: DCI-sekvens (MRI); Enhed: min -1
Baseline
Clearancemekanismer og glymfatisk eller cerebralt lymfesystem
Tidsramme: Baseline

Kan en forstyrrelse i den cerebrale clearance gennem det glymphatiske eller cerebrale lymfesystem påvises hos patienter med AD, MCI eller SCD?

Målingsnavn: DTI ALPS; Måleværktøj: DTI MRI; Enhed: middel (Dxpro, Dypro)/ middelværdi (Dypro, Dzasc)
Baseline
Forbindelse mellem den strukturelle/funktionelle forbindelse af hvilenetværkene og frigørelsesmekanismerne
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem korrelationer af fed udsving/antal af kanaler og DTI ALPS-indeks
Baseline
Forskelle mellem søvn og aktivitet i SCD, MCI og AD; Har de en mediatorrolle i forbindelse med BBB-afbrydelsen og Aß-patologien?
Tidsramme: Baseline
Målingsnavn: Søvneffektivitet, Søvntid, PIM, TAT, ZCM ;Måleværktøj: Aktigrafi; Enheder: minutter, tæller
Baseline
Sammenhæng mellem kliniske symptomer, Aß-patologi og BBB-lidelse
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem Clinical Demens Rating Sum of Boxes, CSF-markører (pg/ml) og Aß PET, SUVr og Ktrans-kort
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger