Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi di clearance dell'amiloide-β nella malattia di Alzheimer (AmyClearAD)

1 luglio 2025 aggiornato da: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Meccanismi di clearance dell'amiloide-β: uno studio multimodale sulla funzione della barriera linfatica, glinfatica e emato-encefalica nella malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio è esaminare la clearance della placca proteica (Aß) in relazione alla barriera emato-encefalica, al sistema glinfatico, al sistema linfatico cerebrale e alla degradazione enzimatica. Al fine di raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intendono studiare i partecipanti con un declino cognitivo soggettivo, un lieve deterioramento cognitivo e una lieve malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare i diversi meccanismi di accumulo e eliminazione dei depositi di Aß con metodi di imaging. Uno degli obiettivi dello studio è una migliore caratterizzazione di un disturbo della barriera emato-encefalica (che sembra avere un impatto sull'accumulo di Aß). Un altro obiettivo principale è fornire un modello di clearance meccanicistico migliorato, che integri componenti cruciali come i percorsi glinfatici e linfatici cerebrali recentemente proposti, e che affronti l'interazione tra i diversi componenti e il loro contributo individuale alla rimozione di Aβ dal cervello. Verrà analizzata una possibile connessione tra il sonno e un meccanismo di trasporto alterato. La coorte dello studio prospettico (N ~ 60) includerà pazienti con lieve compromissione cognitiva, AD clinica lieve e declino cognitivo soggettivo. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione clinica e neuropsicologica dettagliata secondo un protocollo standardizzato (ad es. MRI, PET, CSF, actigrafia). Le valutazioni di follow-up non saranno eseguite nel presente progetto, ma sono pianificate in uno studio successivo, in attesa di ulteriori finanziamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Sub-investigatore:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Selim Gürsel
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SCD, MCI o AD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCI amnesico o demenza AD o clinicamente normale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Farmacoterapia invariata entro 4 giorni prima delle valutazioni specifiche dello studio
  • Fluente in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di fornire il consenso informato o ha un tutore legale
  • Altri gravi disturbi mentali, ad es. schizofrenia o disturbo affettivo bipolare
  • Depressione clinicamente rilevante
  • Suicidio acuto
  • Abuso attuale di alcol, droghe o farmaci
  • Storia di grave lesione cerebrale traumatica entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Lesioni strutturali dei gangli della base o del tronco encefalico
  • Disturbi neurologici gravi inclusi (ma non limitati a) epilessia, disturbi sistemici, ictus, attacchi ischemici transitori ripetuti, aumento della pressione intracranica cerebrale, idrocefalo a pressione normale
  • Gravi disturbi medici inclusi (ma non limitati a) insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ipertensione arteriosa grave incontrollata
  • Impianti elettronici (ad es. pacemaker cardiaco) o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale > stadio 3 (VFG < 30 mL/min)
  • Gravidanza
  • Neoplasie irrisolte entro due anni prima dell'inclusione
  • Gravi infezioni in corso o altri disturbi cronici o sistemici
  • Altre circostanze che precludono la partecipazione in base al giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il morbo di Alzheimer
Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer
Radiazione: tomografia ad emissione di positroni (PET)
Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).
Compromissione cognitiva lieve
Pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve
Radiazione: tomografia ad emissione di positroni (PET)
Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).
Declino cognitivo soggettivo
Pazienti con diagnosi di declino cognitivo soggettivo
Radiazione: tomografia ad emissione di positroni (PET)
Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella rottura della barriera cerebrale-sangue tra i sottogruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Nome della misura: Ktrans; Strumento di misurazione: sequenza DCI (MRI); Unità: minimo -1
Linea di base
Meccanismi di clearance e sistema linfatico glinfatico o cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base

È possibile dimostrare un'interruzione della clearance cerebrale attraverso il sistema glinfatico o linfatico cerebrale in pazienti con AD, MCI o SCD?

Nome della misurazione: DTI ALPS; Strumento di misurazione: DTI MRI; Unità: media (Dxpro, Dypro)/ media (Dypro, Dzasc)
Linea di base
Collegamento tra la connettività strutturale/funzionale delle reti di riposo ei meccanismi di compensazione
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazioni tra le correlazioni delle fluttuazioni in grassetto/numero di tratti e l'indice DTI ALPS
Linea di base
Differenze tra sonno e attività in SCD, MCI e AD; Hanno un ruolo di mediatore nell'associazione dell'interruzione del BBB e della patologia Aß?
Lasso di tempo: Linea di base
Nome della misurazione: efficienza del sonno, tempo di sonno, PIM, TAT, ZCM; strumento di misurazione: actigrafia; Unità: minuti, conteggio
Linea di base
Connessione tra sintomi clinici, patologia Aß e disturbo BBB
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazioni tra Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, marcatori CSF (pg/ml) e mappa Aß PET, SUVr e Ktrans
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni