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Amyloid-β-Clearance-Mechanismen bei der Alzheimer-Krankheit (AmyClearAD)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Amyloid-β-Clearance-Mechanismen: Eine multimodale Studie zur lymphatischen, glymphatischen und Blut-Hirn-Schrankenfunktion bei der Alzheimer-Krankheit

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Protein-Plaque-Clearance (Aß) in Bezug auf die Blut-Hirn-Schranke, das glymphatische System, das Gehirn-Lymphsystem und den enzymatischen Abbau. Um dieses Ziel zu erreichen, beabsichtigen die Forscher, Teilnehmer mit einem subjektiven kognitiven Rückgang, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer leichten Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die unterschiedlichen Mechanismen der Akkumulation und des Abbaus von Aß- Ablagerungen mit bildgebenden Verfahren untersuchen. Ein Schwerpunkt der Studie ist die verbesserte Charakterisierung einer Blut-Hirn-Schranken-Störung (die einen Einfluss auf die Aß-Akkumulation zu haben scheint). Ein weiteres Hauptziel ist die Bereitstellung eines verbesserten mechanistischen Clearance-Modells, das entscheidende Komponenten wie die kürzlich vorgeschlagenen cerebralen glymphatischen und lymphatischen Bahnen integriert und die Wechselwirkung zwischen den verschiedenen Komponenten und ihren individuellen Beitrag zur Aβ-Entfernung aus dem Gehirn anspricht. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Schlaf und einem veränderten Transportmechanismus wird analysiert. Die prospektive Studienkohorte (N ~ 60) wird Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, leichter klinischer AD und subjektiver kognitiver Verschlechterung umfassen. Alle Studienteilnehmer werden einer detaillierten klinischen und neuropsychologischen Untersuchung nach einem standardisierten Protokoll unterzogen (u.a. MRT, PET, Liquor, Aktigraphie). Folgebewertungen werden im vorliegenden Projekt nicht durchgeführt, sind jedoch in einer Folgestudie geplant, die auf weitere Finanzierung wartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Unterermittler:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Selim Gürsel
        • Unterermittler:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SCD, MCI oder AD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von amnestischem MCI oder AD-Demenz oder klinisch normal
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unveränderte Pharmakotherapie innerhalb von 4 Tagen vor den studienspezifischen Bewertungen
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder hat einen Erziehungsberechtigten
  • Andere schwere psychische Störung, z. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung
  • Klinisch relevante Depression
  • Akute Suizidalität
  • Aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Strukturelle Läsionen der Basalganglien oder des Hirnstamms
  • Schwere neurologische Störung einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Epilepsie, systemische Störungen, Schlaganfall, wiederholte transitorische ischämische Attacken, erhöhter Hirndruck, Normaldruckhydrozephalus
  • Schwere medizinische Störungen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie
  • Elektronische Implantate (z.B. Herzschrittmacher) oder andere MRT-Kontraindikationen
  • Nierenversagen > Stufe 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Ungelöste bösartige Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren vor Aufnahme
  • Schwere aktuelle Infektionen oder andere chronische oder systemische Erkrankungen
  • Sonstige Umstände, die eine Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit einer Alzheimer-Diagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.
Leichte kognitive Einschränkung
Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigungsdiagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.
Subjektiver kognitiver Rückgang
Patienten mit einer subjektiven kognitiven Verfallsdiagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Störung der Gehirn-Blut-Schranke zwischen den Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Name der Messung: Ktrans; Messwerkzeug: DCI-Sequenz (MRI); Einheit: min -1
Grundlinie
Clearance-Mechanismen und glymphatisches oder zerebrales Lymphsystem
Zeitfenster: Grundlinie

Kann bei Patienten mit AD, MCI oder SCD eine Störung der zerebralen Clearance durch das glymphatische oder zerebrale lymphatische System nachgewiesen werden?

Name der Messung: DTI ALPS; Messinstrument: DTI MRI; Einheit: Mittelwert (Dxpro, Dypro)/ Mittelwert (Dypro, Dzasc)
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der strukturellen/funktionellen Konnektivität der Ruhenetzwerke und den Clearance-Mechanismen
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen Korrelationen von fetten Schwankungen/Anzahl der Trakte und DTI ALPS Index
Grundlinie
Unterschiede zwischen Schlaf und Aktivität bei SCD, MCI und AD; Haben sie eine Vermittlerrolle im Zusammenhang mit der BBB-Störung und der Aß-Pathologie?
Zeitfenster: Grundlinie
Name der Messung: Schlafeffizienz, Schlafzeit, PIM, TAT, ZCM; Messinstrument: Aktigraphie; Einheiten: Minuten, zählen
Grundlinie
Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen, Aß-Pathologie und BBB-Störung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CSF-Markern (pg/ml) und Aß-PET, SUVr- und Ktrans-Karte
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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