Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy usuwania amyloidu-β w chorobie Alzheimera (AmyClearAD)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mechanizmy usuwania amyloidu-β: multimodalne badanie funkcji limfatycznej, glimfatycznej i bariery krew-mózg w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie klirensu białkowo-płytkowego (Aß) w odniesieniu do bariery krew-mózg, układu glymfatycznego, układu limfatycznego mózgu i degradacji enzymatycznej. Aby osiągnąć ten cel, badacze zamierzają zbadać uczestników z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą zbadać różne mechanizmy gromadzenia i usuwania złogów Aβ za pomocą metod obrazowania. Jednym z celów badania jest ulepszona charakterystyka zaburzenia bariery krew-mózg (które wydaje się mieć wpływ na akumulację Aß). Innym głównym celem jest dostarczenie ulepszonego mechanistycznego modelu klirensu, który integruje kluczowe elementy, takie jak niedawno zaproponowane mózgowe szlaki limfatyczne i limfatyczne, i który dotyczy interakcji między różnymi składnikami i ich indywidualnego udziału w usuwaniu Aβ z mózgu. Przeanalizowany zostanie możliwy związek między snem a zmienionym mechanizmem transportowym. Kohorta badania prospektywnego (N ~ 60) będzie obejmowała pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, łagodną kliniczną AD i subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej i neuropsychologicznej według wystandaryzowanego protokołu (m.in. MRI, PET, płyn mózgowo-rdzeniowy, aktygrafia). Oceny uzupełniające nie zostaną przeprowadzone w ramach obecnego projektu, ale zostaną zaplanowane w kolejnym badaniu, w oczekiwaniu na dalsze finansowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Pod-śledczy:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Selim Gürsel
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SCD, MCI lub AD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie amnestycznego otępienia MCI lub AD lub kliniczne normalne
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezmieniona farmakoterapia w ciągu 4 dni przed oceną specyficzną dla badania
  • Biegle po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może wyrazić świadomej zgody lub ma opiekuna prawnego
  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne, np. schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa
  • Klinicznie istotna depresja
  • Ostra samobójstwo
  • Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Zmiany strukturalne zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne, w tym (ale nie wyłącznie) padaczka, zaburzenia ogólnoustrojowe, udar, powtarzające się przemijające napady niedokrwienne, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe mózgu, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem
  • Ciężkie zaburzenia medyczne, w tym (ale nie wyłącznie) niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Implanty elektroniczne (np. rozrusznik serca) lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Niewydolność nerek > stopień 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Ciąża
  • Nierozwiązane nowotwory złośliwe w ciągu dwóch lat przed włączeniem
  • Ciężkie obecne infekcje lub inne przewlekłe lub ogólnoustrojowe zaburzenia
  • Inne okoliczności, które wykluczają udział na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Alzheimera
Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera
Promieniowanie: pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
Promieniowanie: pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).
Subiektywny spadek poznawczy
Pacjenci z rozpoznaniem subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych
Promieniowanie: pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przerwaniu bariery krew-mózg między podgrupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nazwa pomiaru: Ktrans; Narzędzie pomiarowe: sekwencja DCI (MRI); Jednostka: min -1
Linia bazowa
Mechanizmy klirensu i układ limfatyczny lub mózgowy układ limfatyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czy można udowodnić zaburzenie klirensu mózgowego przez układ limfatyczny lub mózgowy układ limfatyczny u pacjentów z AD, MCI lub SCD?

Nazwa pomiaru: DTI ALPS; Narzędzie pomiarowe: DTI MRI; Jednostka: średnia (Dxpro, Dypro)/ średnia (Dypro, Dżasc)
Linia bazowa
Połączenie między strukturalną/funkcjonalną łącznością sieci spoczynkowych a mechanizmami rozliczeniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacje między korelacjami pogrubionych fluktuacji/liczbą traktów a DTI ALPS Index
Linia bazowa
Różnice między snem a aktywnością w SCD, MCI i AD; Czy pełnią rolę mediatora w powiązaniu zakłócenia BBB i patologii Aß?
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nazwa pomiaru: efektywność snu, czas snu, PIM, TAT, ZCM; narzędzie pomiarowe: aktygrafia; Jednostki: minuty, liczba
Linia bazowa
Związek między objawami klinicznymi, patologią Aß i zaburzeniem BBB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacje między sumą pól oceny klinicznej otępienia, markerami płynu mózgowo-rdzeniowego (pg/ml) i mapą Aß PET, SUVr i Ktrans
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-606 (Inny numer grantu/finansowania: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami