Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace primární péče a hodnocení trenérů McLungs

10. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Implementace primární péče a hodnocení kouče McLungse, intervence sdíleného rozhodování o astmatu, napříč velkým systémem zdravotní péče

Cílem této studie je zhodnotit implementaci intervence Coach McLungsSM sdíleného rozhodování (SDM) do primární péče napříč velkým zdravotnickým systémem. Coach McLungsSM je virtuální intervence pro astma založená na důkazech se zabudovaným vzděláváním o astmatu a podporou klinického rozhodování. U všech pacientů s astmatem ve věku 5-17 let, kteří navštěvují tyto praktiky, bude vyšetřeno nekontrolované astma. Exacerbace astmatu připisované návštěvám pohotovosti, hospitalizacím a užívání perorálních steroidů budou hodnoceny jako náhradní opatření pro výsledky astmatu zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změna chování poskytovatelů zdravotní péče může být náročná a v našich znalostech o tom, jak nejlépe implementovat nové lékařské poznatky do každodenní praxe, existují značné mezery. Ke špatným výsledkům astmatu, které přetrvávají kvůli nedostatku komplexního přístupu k péči o astma, který by byl škálovatelný, udržitelný a široce rozšířený, přispívá řada faktorů na individuální i systémové úrovni. Zlepšené výsledky astmatu jsou spojeny s účinnými komunikačními strategiemi mezi pacientem a poskytovatelem. Sdílené rozhodování (SDM) je proces zaměřený na pacienta, ve kterém pacienti a poskytovatelé spolupracují na rozhodování a výběru testů, léčby a plánů péče na základě důkazů, které vyvažují rizika s preferencemi a hodnotami pacienta. Předchozí studie, včetně diseminační studie financované PCORI, ukázaly, že SDM je spojena se zlepšenými výsledky u pacientů s astmatem v primární péči. Implementace Coach McLungsSM, virtuální intervence SDM astmatu založená na důkazech s vestavěnou edukací o astmatu a podporou klinického rozhodování, bude hodnocena tak, jak je implementována do praxe primární péče v rámci velkého systému zdravotní péče. Atrium Health, druhý největší prakticky integrovaný zdravotnický systém v zemi, s více než 14 miliony návštěv pacientů ročně a největší síť primární péče v regionu, poskytuje ideální místo pro hodnocení implementace do primární péče. Coach McLungsSM bude plně integrován do elektronické zdravotní dokumentace ve všech praxích primární péče. U všech pacientů s astmatem ve věku 5-17 let, kteří navštěvují tyto praktiky, bude vyšetřeno nekontrolované astma. Cílem této studie bude zhodnotit implementaci intervence Coach McLungsSM SDM do primární péče. Implementace bude vedena pomocí Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC), což je kompilace implementačních strategií, a hodnocena pomocí rámce RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Výzkumné otázky jsou: Jak lze nejlépe implementovat intervenci Coach McLungsSM SDM do primární péče? Zlepší použití Coach McLungsSM v primární péči výsledky u pacientů s nekontrolovaným astmatem? Po svolání poradního výboru zainteresovaných stran (SAC) složeného z poskytovatelů, výzkumníků, pacientů a zúčastněných stran s odbornými znalostmi v oblasti implementace, výzkumu astmatu a obhajoby bude intervence Coach McLungsSM SDM implementována do praxe primární péče pomocí stupňovitého klínového randomizovaného kontrolního návrhu studie. Poskytovatelé a zaměstnanci budou proškoleni v komunikaci SDM a používání nástroje Coach McLungsSM. Budou vyhodnoceny změny v návštěvách pohotovosti, hospitalizacích a užívání perorálních steroidů, které slouží jako náhradní opatření pro výsledky astmatu zaměřené na pacienta. SAC bude používat iterativní metodu zlepšování procesů a poskytuje doporučení osvědčených postupů zpět k postupům pro zlepšení implementace. Zjištění budou šířena prostřednictvím místních zúčastněných stran, sítí pro výzkum založených na praxi, národních organizací na podporu astmatu a akademických výzkumných setkání pro zdravotní péči, primární péči a astma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projevené mírné, středně těžké nebo těžké přetrvávající astma
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

• Porucha rozhodování nebo mentální neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Coach McLungs zatím v praxi nezaveden
Aktivní komparátor: Zásah
Trenér McLungs implementován v praxi
Behaviorální: Zásah trenéra McLungse
Tréninky dostaly implementaci Coach McLungs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
12 měsíců
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 18 měsíců
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00082608
  • 1R01HL151854-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení