- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059210
Implementace primární péče a hodnocení trenérů McLungs
27. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Implementace primární péče a hodnocení kouče McLungse, intervence sdíleného rozhodování o astmatu, napříč velkým systémem zdravotní péče
Cílem této studie je zhodnotit implementaci intervence Coach McLungsSM sdíleného rozhodování (SDM) do primární péče napříč velkým zdravotnickým systémem.
Coach McLungsSM je virtuální intervence pro astma založená na důkazech se zabudovaným vzděláváním o astmatu a podporou klinického rozhodování.
U všech pacientů s astmatem ve věku 5-17 let, kteří navštěvují tyto praktiky, bude vyšetřeno nekontrolované astma.
Exacerbace astmatu připisované návštěvám pohotovosti, hospitalizacím a užívání perorálních steroidů budou hodnoceny jako náhradní opatření pro výsledky astmatu zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Změna chování poskytovatelů zdravotní péče může být náročná a v našich znalostech o tom, jak nejlépe implementovat nové lékařské poznatky do každodenní praxe, existují značné mezery.
Ke špatným výsledkům astmatu, které přetrvávají kvůli nedostatku komplexního přístupu k péči o astma, který by byl škálovatelný, udržitelný a široce rozšířený, přispívá řada faktorů na individuální i systémové úrovni.
Zlepšené výsledky astmatu jsou spojeny s účinnými komunikačními strategiemi mezi pacientem a poskytovatelem.
Sdílené rozhodování (SDM) je proces zaměřený na pacienta, ve kterém pacienti a poskytovatelé spolupracují na rozhodování a výběru testů, léčby a plánů péče na základě důkazů, které vyvažují rizika s preferencemi a hodnotami pacienta.
Předchozí studie, včetně diseminační studie financované PCORI, ukázaly, že SDM je spojena se zlepšenými výsledky u pacientů s astmatem v primární péči.
Implementace Coach McLungsSM, virtuální intervence SDM astmatu založená na důkazech s vestavěnou edukací o astmatu a podporou klinického rozhodování, bude hodnocena tak, jak je implementována do praxe primární péče v rámci velkého systému zdravotní péče.
Atrium Health, druhý největší prakticky integrovaný zdravotnický systém v zemi, s více než 14 miliony návštěv pacientů ročně a největší síť primární péče v regionu, poskytuje ideální místo pro hodnocení implementace do primární péče.
Coach McLungsSM bude plně integrován do elektronické zdravotní dokumentace ve všech praxích primární péče.
U všech pacientů s astmatem ve věku 5-17 let, kteří navštěvují tyto praktiky, bude vyšetřeno nekontrolované astma.
Cílem této studie bude zhodnotit implementaci intervence Coach McLungsSM SDM do primární péče.
Implementace bude vedena pomocí Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC), což je kompilace implementačních strategií, a hodnocena pomocí rámce RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Výzkumné otázky jsou: Jak lze nejlépe implementovat intervenci Coach McLungsSM SDM do primární péče?
Zlepší použití Coach McLungsSM v primární péči výsledky u pacientů s nekontrolovaným astmatem?
Po svolání poradního výboru zainteresovaných stran (SAC) složeného z poskytovatelů, výzkumníků, pacientů a zúčastněných stran s odbornými znalostmi v oblasti implementace, výzkumu astmatu a obhajoby bude intervence Coach McLungsSM SDM implementována do praxe primární péče pomocí stupňovitého klínového randomizovaného kontrolního návrhu studie.
Poskytovatelé a zaměstnanci budou proškoleni v komunikaci SDM a používání nástroje Coach McLungsSM.
Budou vyhodnoceny změny v návštěvách pohotovosti, hospitalizacích a užívání perorálních steroidů, které slouží jako náhradní opatření pro výsledky astmatu zaměřené na pacienta.
SAC bude používat iterativní metodu zlepšování procesů a poskytuje doporučení osvědčených postupů zpět k postupům pro zlepšení implementace.
Zjištění budou šířena prostřednictvím místních zúčastněných stran, sítí pro výzkum založených na praxi, národních organizací na podporu astmatu a akademických výzkumných setkání pro zdravotní péči, primární péči a astma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Projevené mírné, středně těžké nebo těžké přetrvávající astma
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
• Porucha rozhodování nebo mentální neschopnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Coach McLungs zatím v praxi nezaveden
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Trenér McLungs implementován v praxi
|
Tréninky dostaly implementaci Coach McLungs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: 18 měsíců
|
Údaje o využití účastníků z návštěv ED a hospitalizací pro exacerbace astmatu budou extrahovány z elektronického datového skladu (EDW) pro účastníky, kteří mají diagnózu astmatu (kód ICD-10 J45.XXX) bez ohledu na intervenci, což umožní měřit jakékoli zlepšení výsledků oproti životnost studia.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah trenéra McLungse
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Nespavost | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborHIV | TuberkulózaJižní Afrika
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchDokončenoChronická bolest | Posttraumatická stresová porucha | Akutní bolest způsobená traumatemSpojené státy