Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv křížového tréninku na odpověď na indukční léčbu u dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií

16. září 2021 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Navzdory pokrokům v léčbě akutní lymfoblastické leukémie je prognóza u dospělých stále špatná, z velké části kvůli rezistenci na léčbu při diagnóze nebo časném relapsu. Mezi strategiemi spojenými s léčbou akutní lymfoblastické leukémie patří rehabilitace a fyzikální medicína s cílem zlepšit kvalitu života, tělesné složení, kondici, sílu a zlepšit přilnavost a přijetí jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí důkazy ukázaly, že mezi příznivé účinky cvičební intervence u rakoviny patří snížení nežádoucích účinků spojených s léčbou, jako je nevolnost a únava. Také nadměrná exprese interleukinu-15 u rakoviny souvisí se špatnou prognózou. Z biologického hlediska může implementace rutiny křížového tréninku fungovat jako regulační cesta pro jeho expresi v důsledku jeho spotřeby na svalové úrovni. Konečně čas na zvážení relapsu s velmi špatnou prognózou je během prvních tří měsíců léčby, takže implementace cvičební strategie během tohoto období by mohla snížit podíl časných relapsů zprostředkovaných expresí interleukinu-15

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost chodit bez opory.
  • Očekávaná délka života delší než 7 dní
  • Předchozí oprávnění k účasti ošetřujícího hematologa
  • Přijetí a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neutropenií, infekcemi a/nebo krvácením při přijetí k hospitalizaci.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat fyzickou aktivitu.
  • Onemocnění centrálního nervového systému, která znemožňují pohyb.
  • Změny srdeční funkce hodnocené elektrokardiogramem a echokardiogramem
  • Pacienti v relapsu
  • Pacienti odeslaní z jiné nemocnice, kteří jsou ošetřováni v naší nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus doporučení Světové zdravotnické organizace, které uvádí alespoň 150 minut týdně mírné fyzické aktivity, což odpovídá chůzi 30 minut denně po dobu 5 dnů s intenzitou mezi 60 a 70 % vaší maximální tepové frekvence.
Aktivní komparátor: Odporová tréninková skupina
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus cvičení s odporem pomocí závaží. Pro každého pacienta během pobytu v nemocnici bude vypracován individuální program se cvičením pod dohledem trenéra a základního lékařského týmu. Každá tréninková rutina bude mít měsíční progresi cvičení na základě intenzity, frekvence a/nebo doby trvání.
Jiný: Výcvik
Tréninková rutina přiřazená náhodným diagramem
Experimentální: Skupina křížového tréninku
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus rutina křížového tréninku s nářadím bez jakékoli hmotnosti navíc pro zlepšení stability, pohyblivosti kloubů a celkové síly těla. Pro každého pacienta během pobytu v nemocnici bude vypracován individuální program se cvičením pod dohledem trenéra a základního lékařského týmu. Každá tréninková rutina bude mít měsíční progresi cvičení na základě intenzity, frekvence a/nebo doby trvání.
Jiný: Výcvik
Tréninková rutina přiřazená náhodným diagramem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neutrofilů
Časové okno: 3 měsíce
Počet neutrofilů nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Počet krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
Počet krevních destiček nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Interleukin 15
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace prozánětlivých cytokinů, měřená v periferní krvi
3 měsíce
Počet leukocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet leukocytů nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Počet hemoglobinů
Časové okno: 3 měsíce
Počet hemoglobinu nalezený v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Funkční hodnocení terapie rakoviny - leukémie
Časové okno: 3 měsíce
Psychologický test, který hodnotí kvalitu života ze čtyř různých oblastí: funkční, emocionální, sociální a fyzický wellness.
3 měsíce
Výbuchy v dřeni
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost více než 20 % blastů v kostní dřeni po každém cyklu chemoterapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Měření dnů pobytu v nemocnici
1 měsíc
Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nebo absence komplikací během pobytu v nemocnici, například: neutropenická horečka, infekce, těžká mukositida a/nebo kardiotoxicita.
1 měsíc
Vstup na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Přijetí na JIP během protokolu
3 měsíce
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
Událost, kdy je pacient propuštěn z pobytu v nemocnici,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital General de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HGMDI/21/204/03/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci a jejich informace budou spravovány vyšetřovateli a budou zabezpečeny pro ochranu osobních údajů podle mexických zákonů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení