Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv křížového tréninku na odpověď na indukční léčbu u dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií

16. září 2021 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Navzdory pokrokům v léčbě akutní lymfoblastické leukémie je prognóza u dospělých stále špatná, z velké části kvůli rezistenci na léčbu při diagnóze nebo časném relapsu. Mezi strategiemi spojenými s léčbou akutní lymfoblastické leukémie patří rehabilitace a fyzikální medicína s cílem zlepšit kvalitu života, tělesné složení, kondici, sílu a zlepšit přilnavost a přijetí jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí důkazy ukázaly, že mezi příznivé účinky cvičební intervence u rakoviny patří snížení nežádoucích účinků spojených s léčbou, jako je nevolnost a únava. Také nadměrná exprese interleukinu-15 u rakoviny souvisí se špatnou prognózou. Z biologického hlediska může implementace rutiny křížového tréninku fungovat jako regulační cesta pro jeho expresi v důsledku jeho spotřeby na svalové úrovni. Konečně čas na zvážení relapsu s velmi špatnou prognózou je během prvních tří měsíců léčby, takže implementace cvičební strategie během tohoto období by mohla snížit podíl časných relapsů zprostředkovaných expresí interleukinu-15

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost chodit bez opory.
  • Očekávaná délka života delší než 7 dní
  • Předchozí oprávnění k účasti ošetřujícího hematologa
  • Přijetí a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neutropenií, infekcemi a/nebo krvácením při přijetí k hospitalizaci.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat fyzickou aktivitu.
  • Onemocnění centrálního nervového systému, která znemožňují pohyb.
  • Změny srdeční funkce hodnocené elektrokardiogramem a echokardiogramem
  • Pacienti v relapsu
  • Pacienti odeslaní z jiné nemocnice, kteří jsou ošetřováni v naší nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus doporučení Světové zdravotnické organizace, které uvádí alespoň 150 minut týdně mírné fyzické aktivity, což odpovídá chůzi 30 minut denně po dobu 5 dnů s intenzitou mezi 60 a 70 % vaší maximální tepové frekvence.
Aktivní komparátor: Odporová tréninková skupina
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus cvičení s odporem pomocí závaží. Pro každého pacienta během pobytu v nemocnici bude vypracován individuální program se cvičením pod dohledem trenéra a základního lékařského týmu. Každá tréninková rutina bude mít měsíční progresi cvičení na základě intenzity, frekvence a/nebo doby trvání.
Jiný: Výcvik
Tréninková rutina přiřazená náhodným diagramem
Experimentální: Skupina křížového tréninku
Každý pacient dostane standardní farmakologickou léčbu pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií založenou na 3 cyklech chemoterapie (21 dní trvání na cyklus); plus rutina křížového tréninku s nářadím bez jakékoli hmotnosti navíc pro zlepšení stability, pohyblivosti kloubů a celkové síly těla. Pro každého pacienta během pobytu v nemocnici bude vypracován individuální program se cvičením pod dohledem trenéra a základního lékařského týmu. Každá tréninková rutina bude mít měsíční progresi cvičení na základě intenzity, frekvence a/nebo doby trvání.
Jiný: Výcvik
Tréninková rutina přiřazená náhodným diagramem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neutrofilů
Časové okno: 3 měsíce
Počet neutrofilů nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Počet krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
Počet krevních destiček nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Interleukin 15
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace prozánětlivých cytokinů, měřená v periferní krvi
3 měsíce
Počet leukocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet leukocytů nalezených v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Počet hemoglobinů
Časové okno: 3 měsíce
Počet hemoglobinu nalezený v periferní krvi na konci každého cyklu chemoterapie
3 měsíce
Funkční hodnocení terapie rakoviny - leukémie
Časové okno: 3 měsíce
Psychologický test, který hodnotí kvalitu života ze čtyř různých oblastí: funkční, emocionální, sociální a fyzický wellness.
3 měsíce
Výbuchy v dřeni
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost více než 20 % blastů v kostní dřeni po každém cyklu chemoterapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Měření dnů pobytu v nemocnici
1 měsíc
Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nebo absence komplikací během pobytu v nemocnici, například: neutropenická horečka, infekce, těžká mukositida a/nebo kardiotoxicita.
1 měsíc
Vstup na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Přijetí na JIP během protokolu
3 měsíce
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
Událost, kdy je pacient propuštěn z pobytu v nemocnici,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGMDI/21/204/03/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci a jejich informace budou spravovány vyšetřovateli a budou zabezpečeny pro ochranu osobních údajů podle mexických zákonů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit