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Auswirkungen von Cross-Training auf das Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

16. September 2021 aktualisiert von: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Trotz Fortschritten in der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie ist die Prognose bei Erwachsenen immer noch schlecht, hauptsächlich aufgrund der Behandlungsresistenz bei der Diagnose oder eines frühen Rückfalls. Zu den mit der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie verbundenen Strategien gehören Rehabilitation und physikalische Medizin, um die Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Fitness und Kraft zu verbessern und die Akzeptanz und Akzeptanz ihrer Behandlung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Beweise hatten gezeigt, dass zu den vorteilhaften Wirkungen einer körperlichen Intervention bei Krebs die Verringerung von mit der Behandlung verbundenen unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit und Müdigkeit gehört. Auch die Überexpression von Interleukin-15 bei Krebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden, biologisch gesehen kann die Implementierung einer Cross-Training-Übungsroutine aufgrund seines Verbrauchs auf muskulärer Ebene als regulatorischer Weg für seine Expression fungieren. Schließlich liegt der Zeitpunkt, an dem ein Rückfall mit sehr schlechter Prognose in Betracht gezogen werden sollte, in den ersten drei Behandlungsmonaten, sodass die Umsetzung einer Trainingsstrategie während dieser Zeit den Anteil früher Rückfälle verringern könnte, die durch die Interleukin-15-Expression vermittelt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen.
  • Lebenserwartung größer als 7 Tage
  • Vorherige Zulassung des behandelnden Hämatologen zur Teilnahme
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neutropenie, Infektionen und/oder Blutungen bei Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Patienten, die keine körperliche Aktivität ausführen können.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die Bewegung unmöglich machen.
  • Veränderungen der Herzfunktion, beurteilt durch Elektrokardiogramm und Echokardiogramm
  • Patienten im Rückfall
  • Patienten, die von einem anderen Krankenhaus überwiesen werden und in unserem Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Care-Gruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, die mindestens 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche vorschreibt, was 30 Minuten Gehen pro Tag für 5 Tage mit einer Intensität zwischen 60 und 70 % Ihrer maximalen Herzfrequenz entspricht.
Aktiver Komparator: Widerstandstrainingsgruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus eine Widerstandsübungsroutine mit Gewichten. Für jeden Patienten wird während seines Krankenhausaufenthaltes ein individuelles Programm mit Übungen entwickelt, die von einem Trainer und einem medizinischen Basisteam betreut werden. Jede Trainingsroutine hat eine monatliche Trainingsprogression basierend auf Intensität, Häufigkeit und/oder Dauer.
Sonstiges: Ausbildung
Trainingsroutine zugewiesen durch randomisiertes Diagramm
Experimental: Cross-Training-Gruppe
Jeder Patient erhält die pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, basierend auf 3 Chemotherapiezyklen (21 Tage Dauer pro Zyklus); plus eine Cross-Training-Routine mit Geräten ohne zusätzliches Gewicht, um die Stabilität, die Beweglichkeit der Gelenke und die allgemeine Kraft des Körpers zu verbessern. Für jeden Patienten wird während seines Krankenhausaufenthaltes ein individuelles Programm mit Übungen entwickelt, die von einem Trainer und einem medizinischen Basisteam betreut werden. Jede Trainingsroutine hat eine monatliche Trainingsprogression basierend auf Intensität, Häufigkeit und/oder Dauer.
Sonstiges: Ausbildung
Trainingsroutine zugewiesen durch randomisiertes Diagramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Neutrophilen am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Blutplättchen zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Blutplättchen am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Interleukin 15
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungsfördernde Zytokinkonzentration, gemessen durch peripheres Blut
3 Monate
Leukozyten zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Leukozyten am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Hämoglobinzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl des im peripheren Blut gefundenen Hämoglobins am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Leukämie
Zeitfenster: 3 Monate
Psychologischer Test, der die Lebensqualität aus vier verschiedenen Bereichen bewertet: funktionales, emotionales, soziales und körperliches Wohlbefinden.
3 Monate
Explosionen im Knochenmark
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von mehr als 20 % Blasten im Knochenmark nach jedem Chemotherapiezyklus.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Krankenhausaufenthaltstage
1 Monat
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, zum Beispiel: neutropenisches Fieber, Infektionen, schwere Mukositis und/oder Kardiotoxizität.
1 Monat
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Aufnahme auf die Intensivstation während des Protokolls
3 Monate
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ereignis, bei dem der Patient vom Krankenhausaufenthalt entlassen wird,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HGMDI/21/204/03/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer und ihre Informationen werden von internen Ermittlern verwaltet und zum Schutz personenbezogener Daten gemäß den mexikanischen Gesetzen sicher aufbewahrt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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