Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu krzyżowego na odpowiedź na leczenie indukcyjne u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

16 września 2021 zaktualizowane przez: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Pomimo postępu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej rokowanie u dorosłych jest nadal złe, głównie z powodu oporności na leczenie w momencie rozpoznania lub wczesnego nawrotu. Wśród strategii związanych z leczeniem ostrej białaczki limfoblastycznej znajduje się rehabilitacja i medycyna fizykalna w celu poprawy jakości życia, składu ciała, sprawności, siły oraz poprawy przywiązania i akceptacji leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze dowody wskazywały, że jednym z korzystnych efektów interwencji ruchowej w przypadku raka jest zmniejszenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak nudności i zmęczenie. Również nadekspresja interleukiny-15 w raku jest związana ze złymi rokowaniami, biologicznie wdrożenie rutynowych ćwiczeń krzyżowych może funkcjonować jako ścieżka regulacyjna jej ekspresji ze względu na jej zużycie na poziomie mięśniowym. Wreszcie, czas na rozważenie nawrotu z bardzo złymi rokowaniami przypada na pierwsze trzy miesiące leczenia, więc wdrożenie strategii ćwiczeń w tym okresie może zmniejszyć odsetek wczesnych nawrotów, w których pośredniczy ekspresja interleukiny-15

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość chodzenia bez wsparcia.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 7 dni
  • Uprzednia autoryzacja leczącego hematologa na udział
  • Akceptacja i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neutropenią, infekcjami i/lub krwawieniem przy przyjęciu do szpitala.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać aktywności fizycznej.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, które uniemożliwiają poruszanie się.
  • Zmiany funkcji serca oceniane za pomocą elektrokardiogramu i echokardiogramu
  • Pacjenci w nawrocie
  • Pacjenci skierowani z innego szpitala, którzy leczeni są w naszym szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, które wskazują na co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej, co odpowiada marszowi przez 30 minut dziennie przez 5 dni z intensywnością między 60 a 70% tętna maksymalnego.
Aktywny komparator: Grupa treningu oporu
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus rutynowe ćwiczenia oporowe z użyciem ciężarków. Dla każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu zostanie opracowany zindywidualizowany program ćwiczeń pod okiem trenera i podstawowego zespołu medycznego. Każda rutyna treningowa będzie miała comiesięczną progresję ćwiczeń w oparciu o intensywność, częstotliwość i / lub czas trwania.
Inny: Szkolenie
Program treningowy przypisany przez losowy wykres
Eksperymentalny: Grupa przekrojowa
Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w oparciu o 3 cykle chemioterapii (czas trwania 21 dni na cykl); plus trening przekrojowy z wykorzystaniem narzędzi bez dodatkowego obciążenia w celu poprawy stabilności, ruchomości stawów i ogólnej siły ciała. Dla każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu zostanie opracowany zindywidualizowany program ćwiczeń pod okiem trenera i podstawowego zespołu medycznego. Każda rutyna treningowa będzie miała comiesięczną progresję ćwiczeń w oparciu o intensywność, częstotliwość i / lub czas trwania.
Inny: Szkolenie
Program treningowy przypisany przez losowy wykres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba neutrofili znalezionych we krwi obwodowej pod koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba płytek krwi znajdujących się we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Interleukina 15
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cytokin prozapalnych mierzone we krwi obwodowej
3 miesiące
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba leukocytów znalezionych we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Liczba hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hemoglobiny stwierdzona we krwi obwodowej pod koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Funkcjonalna ocena terapii raka - białaczka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test psychologiczny oceniający jakość życia w czterech różnych obszarach: funkcjonalnym, emocjonalnym, społecznym i fizycznym.
3 miesiące
Blasty w szpiku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność ponad 20% blastów w szpiku kostnym po każdym cyklu chemioterapii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar dni pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Komplikacje podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność lub brak powikłań podczas pobytu w szpitalu, np.: gorączka neutropeniczna, infekcje, ciężkie zapalenie błony śluzowej i/lub kardiotoksyczność.
1 miesiąc
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyjęcie na OIT w trakcie protokołu
3 miesiące
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie, w którym pacjent jest wywożony z pobytu w Hopitalu,
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGMDI/21/204/03/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy i ich informacje będą zarządzane przez stażystów śledczych i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w celu ochrony danych osobowych zgodnie z meksykańskimi przepisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami